Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Stannsoporfin u noworodków z hiperbilirubinemią
25 października 2019 zaktualizowane przez: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Faza 2b, wieloośrodkowe, jednodawkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo i skuteczność badania stanunsoporfiny u noworodków z hiperbilirubinemią
Obumieranie czerwonych krwinek, co powoduje wytwarzanie bilirubiny, jest normalnym procesem zachodzącym w ludzkim ciele.
Bilirubina jest usuwana przez wątrobę.
Niektóre dzieci rodzą się z wątrobą, która nie działa jeszcze wystarczająco dobrze lub ich czerwone krwinki umierają zbyt szybko, więc dziecko wygląda na żółte (żółtaczka).
Oznacza to, że w organizmie jest za dużo bilirubiny. Zbyt wysoki poziom bilirubiny u dziecka może być niebezpieczny.
Fototerapia jest tym, co nazywają światłami, które świecą noworodkom, aby pomóc wątrobie pozbyć się bilirubiny.
To badanie testuje eksperymentalny lek, aby sprawdzić, czy może on przede wszystkim zmniejszyć ilość wytwarzanej bilirubiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek, stannsoporfina, jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu hiperbilirubinemii u hemolizujących noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, E-08036
- Hospital Clínic i Provincial
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Polska, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Polska, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Ukraina, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Ukraina, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Jest dzieckiem urodzonym w terminie lub późnym wcześniakiem
- Jest zagrożony chorobą hemolityczną zdefiniowaną w protokole
- Waży co najmniej 2500 g (5,5 funta)
- Ma całkowitą bilirubinę w surowicy (TSB) o określoną wartość niższą niż próg fototerapii dla wieku
- Ma rodziców/opiekunów, którzy są chętni do przestrzegania lekkich środków ostrożności i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Następujące kryteria powodują, że dziecko nie kwalifikuje się do udziału:
- Potrzebuje leków, które mogą wydłużyć odstęp QT
- Ma historię rodzinną lub czynniki ryzyka zespołu długiego QT, zespołu nagłej śmierci niemowląt lub porfirii
- Ma wynik Apgar 6 lub mniej w wieku 5 minut
- Ma nieprawidłowości lub infekcje (u matki lub dziecka), które zgodnie z protokołem lub w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu i dobrostanowi dziecka lub analizie wyników badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Stannsoporfina 1,5 mg/kg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 1,5 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), wraz z fototerapią (PT), jeśli jest taka potrzeba.
|
Stannsoporfina podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Standardowa opieka PT podawana w razie potrzeby, w oparciu o poziomy bilirubiny przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Stannsoporfina 3,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 3,0 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), wraz z PT, jeśli i kiedy jest to potrzebne.
|
Stannsoporfina podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Standardowa opieka PT podawana w razie potrzeby, w oparciu o poziomy bilirubiny przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Stannsoporfina 4,5 mg/kg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 4,5 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym (IM), wraz z PT, jeśli i kiedy jest to potrzebne.
|
Stannsoporfina podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Standardowa opieka PT podawana w razie potrzeby, w oparciu o poziomy bilirubiny przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej) przez wstrzyknięcie domięśniowe, wraz z PT, jeśli i kiedy jest to potrzebne.
|
Standardowa opieka PT podawana w razie potrzeby, w oparciu o poziomy bilirubiny przez cały okres leczenia
Inne nazwy:
Placebo (sterylny roztwór soli fizjologicznej) podawane w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skorygowanej całkowitej bilirubiny w surowicy (TSB) od wartości początkowej do 48 godzin po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin
|
Skorygowany TSB to obliczenie procentowej różnicy poziomu TSB od progu właściwego dla wieku dla rozpoczęcia PT zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), tj. wskazanie odległości poniżej progu PT w czasie [( TSB - próg PT/próg PT) x 100%).
|
Linia bazowa, 48 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) po 48 godzinach (populacja ITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godz
|
Bilirubinę całkowitą w surowicy krwi mierzono na początku badania i 48 godzin po wstrzyknięciu.
Zmianę w stosunku do linii bazowej oblicza się przez odjęcie ilości w linii bazowej od ilości po 48 godzinach.
Niższe liczby są lepsze.
|
Linia bazowa, 48 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .