Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin versus placebo u Parkinsonovy choroby Demence nebo demence s Lewyho tělísky

19. září 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6měsíční studie účinnosti a bezpečnosti memantinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky

Účelem této průzkumné studie je zjistit, zda memantin může poskytnout přínos pro klinické symptomy u pacientů s demencí Parkinsonovy choroby nebo demencí s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této průzkumné studie je zhodnotit přínosy memantinu ve srovnání s placebem u ambulantních pacientů s diagnózou Parkinsonova choroba, demence nebo demence s Lewyho tělísky (mírná až střední závažnost) po dobu 6 měsíců. Jedná se o nadnárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii s fixní dávkou se specifickými kognitivními (pozornost, výkonné funkce, vizuální vnímání a paměť), behaviorálními, funkčními a globálními měřítky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80804
        • DE001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace studie se bude skládat z mužských nebo ženských ambulantních pacientů ve věku alespoň 50 let s mírnou až střední závažností onemocnění (MMSE 12 až 24 včetně) podle kritérií UKPDS a DSM IV TR (pro pacienty s PDD) a třetí zprávy konsorcia DLB (pro pacienty s DLB) a kteří mají informovaného a spolehlivého pečovatele, který pacienta doprovází na všechny návštěvy kliniky v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy klinicky významného aktivního onemocnění, důkazy jiných neurologických poruch a současná léčba AChEI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Denní perorální dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Memantin
Lék: Memantin
20 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Ebixa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nejsou definovány žádné primární ani sekundární výstupní míry. Tato studie je průzkumná (viz výše pod podrobným popisem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit