Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin versus placebo ved Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies

19. september 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 6-måneders undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​memantin hos patienter med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at afgøre, om memantin kan give fordele på kliniske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere fordelene ved memantin sammenlignet med placebo hos ambulante patienter med en diagnose af Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies (mild til moderat sværhedsgrad) over en 6-måneders periode. Dette er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebokontrolleret, fast dosis studie med specifikke kognitive (opmærksomhed, eksekutiv funktion, visuel perception og hukommelse), adfærdsmæssige, funktionelle og globale mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • DE001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen vil bestå af mandlige eller kvindelige ambulante patienter på mindst 50 år med mild til moderat sygdomssværhedsgrad (MMSE 12 til 24 inklusive) i henhold til UKPDS og DSM IV TR-kriterier (for PDD-patienter) og den tredje rapport fra DLB-konsortiet (for DLB-patienter) og som har en kyndig og pålidelig behandler til at ledsage patienten til alle klinikbesøg i løbet af studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk signifikant aktiv sygdom, tegn på andre neurologiske lidelser og aktuel behandling med AChEI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Daglig oral dosis
EKSPERIMENTEL: Memantin
Medicin: Memantin
20 mg en gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • Ebixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Der er ikke defineret primære eller sekundære resultatmål. Denne undersøgelse er undersøgende (se ovenfor under detaljeret beskrivelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (SKØN)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner