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Mémantine versus placebo dans la démence de la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy

19 septembre 2013 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois sur l'efficacité et l'innocuité de la mémantine chez des patients atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy

Le but de cette étude exploratoire est de déterminer si la mémantine peut apporter des bénéfices sur les symptômes cliniques chez les patients atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer les bénéfices de la mémantine par rapport au placebo chez des patients ambulatoires ayant un diagnostic de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (sévérité légère à modérée) sur une période de 6 mois. Il s'agit d'une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe avec des mesures cognitives spécifiques (attention, fonction exécutive, perception visuelle et mémoire), comportementales, fonctionnelles et globales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population à l'étude sera composée d'hommes ou de femmes ambulatoires âgés d'au moins 50 ans présentant une gravité de la maladie légère à modérée (MMSE 12 à 24 inclus) selon les critères UKPDS et DSM IV TR (pour les patients TED) et le troisième rapport du consortium DLB (pour les patients DLB) et qui ont un soignant compétent et fiable pour accompagner le patient à toutes les visites à la clinique au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie active cliniquement significative, preuve d'autres troubles neurologiques et traitement actuel avec des AChEI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Dose orale quotidienne
EXPÉRIMENTAL: Mémantine
Médicament: Mémantine
20 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Ebixa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aucune mesure de résultat primaire ou secondaire n'est définie. Cette étude est exploratoire (voir ci-dessus sous description détaillée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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