Memantina contro placebo nella demenza del morbo di Parkinson o nella demenza a corpi di Lewy
19 settembre 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della memantina nei pazienti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy
Lo scopo di questo studio esplorativo è determinare se la memantina può fornire benefici sui sintomi clinici nei pazienti con demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio esplorativo è valutare i benefici della memantina rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con diagnosi di demenza da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (gravità da lieve a moderata) per un periodo di 6 mesi.
Si tratta di uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa con specifiche misure cognitive (attenzione, funzione esecutiva, percezione visiva e memoria), comportamentali, funzionali e globali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 80804
- DE001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di almeno 50 anni con gravità della malattia da lieve a moderata (MMSE da 12 a 24 inclusi) secondo i criteri UKPDS e DSM IV TR (per i pazienti con PDD) e il terzo rapporto del consorzio DLB (per i pazienti con DLB) e che hanno un assistente esperto e affidabile per accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia attiva clinicamente significativa, evidenza di altri disturbi neurologici e trattamento in corso con AChEI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Dose orale giornaliera
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SPERIMENTALE: Memantina
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Dose orale da 20 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Non sono definite misure di esito primarie o secondarie. Questo studio è esplorativo (vedi sopra sotto la descrizione dettagliata).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Morbo di Parkinson
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattia del corpo di Lewy
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11018
- 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)
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