Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин в сравнении с плацебо при болезни Паркинсона, деменции или деменции с тельцами Леви

19 сентября 2013 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-месячное исследование эффективности и безопасности мемантина у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви

Целью этого исследовательского исследования является определение того, может ли мемантин оказать положительное влияние на клинические симптомы у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследовательского исследования является оценка преимуществ мемантина по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с диагнозом деменция при болезни Паркинсона или деменция с тельцами Леви (от легкой до средней степени тяжести) в течение 6-месячного периода. Это многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой с конкретными когнитивными (внимание, исполнительная функция, зрительное восприятие и память), поведенческими, функциональными и общими показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция будет состоять из амбулаторных пациентов мужского или женского пола в возрасте не менее 50 лет с легкой и средней тяжестью заболевания (MMSE от 12 до 24 включительно) в соответствии с критериями UKPDS и DSM IV TR (для пациентов с PDD) и третьим отчетом консорциума DLB. (для пациентов с DLB) и у которых есть знающий и надежный помощник, который будет сопровождать пациента во время всех визитов в клинику в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически значимого активного заболевания, другие неврологические расстройства и текущее лечение с помощью ИХЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Суточная пероральная доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мемантин
Лекарство: Мемантин
20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Эбикса®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичные или вторичные показатели результатов не определены. Данное исследование носит ознакомительный характер (подробное описание см. выше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться