Memantina Versus Placebo na Demência da Doença de Parkinson ou Demência com Corpos de Lewy
19 de setembro de 2013 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses sobre a eficácia e segurança da memantina em pacientes com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
O objetivo deste estudo exploratório é determinar se a memantina pode fornecer benefícios nos sintomas clínicos em pacientes com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar os benefícios da memantina em comparação ao placebo em pacientes ambulatoriais com diagnóstico de demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy (gravidade leve a moderada) durante um período de 6 meses.
Este é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dose fixa com medidas cognitivas específicas (atenção, função executiva, percepção visual e memória), comportamentais, funcionais e globais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 80804
- DE001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistirá em pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 50 anos de idade com gravidade da doença leve a moderada (MMSE 12 a 24 inclusive) de acordo com os critérios UKPDS e DSM IV TR (para pacientes PDD) e o terceiro relatório do consórcio DLB (para pacientes DLB) e que tenham um cuidador experiente e confiável para acompanhar o paciente em todas as visitas clínicas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença ativa clinicamente significativa, evidência de outros distúrbios neurológicos e tratamento atual com AChEIs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dose oral diária
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EXPERIMENTAL: Memantina
|
Dose oral de 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Nenhuma medida de resultado primário ou secundário é definida. Este estudo é exploratório (ver acima na descrição detalhada).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 11018
- 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)
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