Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin kontra placebo vid Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy Bodies

19 september 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 6-månadersstudie av effekten och säkerheten av memantin hos patienter med Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy Bodies

Syftet med denna explorativa studie är att avgöra om memantin kan ge fördelar på kliniska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy Bodies.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna explorativa studie är att bedöma fördelarna med memantin jämfört med placebo hos polikliniska patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy Bodies (lindrig till måttlig svårighetsgrad) under en 6-månadersperiod. Detta är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fast dosstudie med specifika kognitiva (uppmärksamhet, exekutiv funktion, visuell perception och minne), beteendemässiga, funktionella och globala mått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • DE001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att bestå av manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 50 år gamla med mild till måttlig sjukdomsgrad (MMSE 12 till 24 inklusive) enligt UKPDS och DSM IV TR-kriterier (för PDD-patienter) och den tredje rapporten från DLB-konsortiet (för DLB-patienter) och som har en kunnig och pålitlig vårdgivare som följer med patienten till alla klinikbesök under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant aktiv sjukdom, bevis på andra neurologiska störningar och aktuell behandling med AChEI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Daglig oral dos
EXPERIMENTELL: Memantin
Läkemedel: Memantin
20 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Ebixa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Inga primära eller sekundära utfallsmått definieras. Denna studie är explorativ (se ovan under detaljerad beskrivning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera