Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine versus Placebo bij de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies

19 september 2013 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 maanden durende studie naar de werkzaamheid en veiligheid van memantine bij patiënten met de ziekte van Parkinson, dementie of dementie met Lewy Bodies

Het doel van deze verkennende studie is om te bepalen of memantine voordelen kan bieden bij klinische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze verkennende studie is het beoordelen van de voordelen van memantine in vergelijking met placebo bij poliklinische patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies (lichte tot matige ernst) gedurende een periode van 6 maanden. Dit is een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een vaste dosis met parallelle groepen met specifieke cognitieve (aandacht, executieve functies, visuele waarneming en geheugen), gedrags-, functionele en globale metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ten minste 50 jaar met milde tot matige ernst van de ziekte (MMSE 12 tot en met 24) volgens UKPDS- en DSM IV TR-criteria (voor PDD-patiënten) en het derde rapport van het DLB-consortium (voor DLB-patiënten) en die een goed geïnformeerde en betrouwbare verzorger hebben om de patiënt te begeleiden naar alle kliniekbezoeken in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante actieve ziekte, bewijs van andere neurologische aandoeningen en huidige behandeling met AChEI's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse orale dosis
EXPERIMENTEEL: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
20 mg eenmaal daags orale dosis
Andere namen:
  • Ebixa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Er zijn geen primaire of secundaire uitkomstmaten gedefinieerd. Dit onderzoek is verkennend (zie hierboven onder gedetailleerde beschrijving).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren