Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin kontra placebo Parkinson-kórban, demencia vagy Lewy-testekkel járó demencia

2013. szeptember 19. frissítette: H. Lundbeck A/S

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 6 hónapos vizsgálat a memantin hatékonyságáról és biztonságosságáról Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél

E feltáró vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a memantin javíthatja-e a klinikai tüneteket Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a memantin előnyeit a placebóhoz képest olyan járóbetegeknél, akiknél Parkinson-kóros demencia vagy (enyhe vagy közepes súlyosságú) Lewy-testekkel járó demencia diagnosztizáltak egy 6 hónapos időszak alatt. Ez egy multinacionális, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat specifikus kognitív (figyelem, végrehajtó funkció, vizuális észlelés és memória), viselkedési, funkcionális és globális mérésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati populáció az UKPDS és a DSM IV TR kritériumok (PDD-s betegek esetében) és a DLB konzorcium harmadik jelentése szerint enyhe-közepes súlyosságú (MMSE 12-24) legalább 50 éves férfi vagy női járóbetegekből áll. (DLB-betegek számára), és akiknek hozzáértő és megbízható gondozójuk van, aki elkíséri a pácienst minden klinikai látogatásra a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős aktív betegség bizonyítékai, egyéb neurológiai rendellenességek bizonyítékai és jelenlegi AChEI-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Napi orális adag
KÍSÉRLETI: Memantin
Drog: Memantin
20 mg naponta egyszer szájon át
Más nevek:
  • Ebixa®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Nincsenek meghatározva elsődleges vagy másodlagos eredménymérők. Ez a tanulmány feltáró jellegű (lásd fent a részletes leírásnál).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel