Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna kontra placebo w otępieniu w chorobie Parkinsona lub otępieniu z ciałami Lewy'ego

19 września 2013 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa memantyny u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego

Celem tego badania eksploracyjnego jest ustalenie, czy memantyna może przynosić korzyści w zakresie objawów klinicznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena korzyści ze stosowania memantyny w porównaniu z placebo u pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem otępienia w chorobie Parkinsona lub otępienia z ciałami Lewy'ego (o nasileniu łagodnym do umiarkowanego) w okresie 6 miesięcy. Jest to wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, z ustaloną dawką, z określonymi pomiarami poznawczymi (uwaga, funkcje wykonawcze, percepcja wzrokowa i pamięć), behawioralnymi, funkcjonalnymi i globalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80804
        • DE001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie składać się z pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat z łagodnym lub umiarkowanym nasileniem choroby (MMSE 12 do 24 włącznie) zgodnie z kryteriami UKPDS i DSM IV TR (dla pacjentów z PDD) oraz trzecim raportem konsorcjum DLB (dla pacjentów z DLB) i którzy mają kompetentnego i godnego zaufania opiekuna, który towarzyszy pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną aktywną chorobę, dowody na inne zaburzenia neurologiczne i obecne leczenie AChEI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dzienna dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Memantyna
Lek: Memantyna
Dawka doustna 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ebixa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Nie zdefiniowano żadnych głównych ani drugorzędnych miar wyników. Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny (szczegółowy opis znajduje się powyżej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj