Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin versus placebo ved Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper

19. september 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 6-måneders studie av effekten og sikkerheten til memantin hos pasienter med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper

Hensikten med denne utforskende studien er å finne ut om memantin kan gi fordeler på kliniske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy Bodies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne utforskende studien er å vurdere fordelene med memantin sammenlignet med placebo hos polikliniske pasienter med diagnosen Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy Bodies (mild til moderat alvorlighetsgrad) over en 6-måneders periode. Dette er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie med spesifikke kognitive (oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, visuell persepsjon og hukommelse), atferdsmessige, funksjonelle og globale mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80804
        • DE001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil bestå av mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 50 år med mild til moderat sykdomsgrad (MMSE 12 til 24 inklusive) i henhold til UKPDS og DSM IV TR-kriterier (for PDD-pasienter) og den tredje rapporten fra DLB-konsortiet (for DLB-pasienter) og som har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson til å følge pasienten til alle klinikkbesøk i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant aktiv sykdom, bevis på andre nevrologiske lidelser og nåværende behandling med AChEI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig oral dose
EKSPERIMENTELL: Memantine
Legemiddel: Memantine
20 mg en gang daglig oral dose
Andre navn:
  • Ebixa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ingen primære eller sekundære utfallsmål er definert. Denne studien er utforskende (se ovenfor under detaljert beskrivelse).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere