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Memantin versus Placebo bei Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen

19. September 2013 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen

Der Zweck dieser explorativen Studie ist es, festzustellen, ob Memantin bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen Vorteile bei den klinischen Symptomen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser explorativen Studie ist die Bewertung des Nutzens von Memantin im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Patienten mit der Diagnose Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen (leichter bis mittelschwerer Schweregrad) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis mit spezifischen kognitiven (Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, visuelle Wahrnehmung und Gedächtnis), verhaltensbezogenen, funktionellen und globalen Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen ambulanten Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere (MMSE 12 bis einschließlich 24) gemäß UKPDS- und DSM IV TR-Kriterien (für PDD-Patienten) und dem dritten Bericht des DLB-Konsortiums (für DLB-Patienten) und die eine sachkundige und zuverlässige Betreuungsperson haben, die den Patienten im Verlauf der Studie zu allen Klinikbesuchen begleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Erkrankung, Hinweise auf andere neurologische Störungen und aktuelle Behandlung mit AChEIs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Dosis
EXPERIMENTAL: Memantine
Arzneimittel: Memantine
20 mg einmal täglich orale Dosis
Andere Namen:
  • Ebixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Es sind keine primären oder sekundären Ergebnismaße definiert. Diese Studie ist explorativ (siehe oben unter detaillierte Beschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11018
  • 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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