Memantina versus placebo en la demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
19 de septiembre de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración sobre la eficacia y seguridad de la memantina en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
El propósito de este estudio exploratorio es determinar si la memantina puede proporcionar beneficios sobre los síntomas clínicos en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar los beneficios de la memantina en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios con diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (gravedad leve a moderada) durante un período de 6 meses.
Se trata de un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis fija con medidas cognitivas específicas (atención, función ejecutiva, percepción visual y memoria), conductuales, funcionales y globales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80804
- DE001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio consistirá en pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 50 años de edad con enfermedad de gravedad leve a moderada (MMSE 12 a 24 inclusive) de acuerdo con los criterios UKPDS y DSM IV TR (para pacientes con PDD) y el tercer informe del consorcio DLB (para pacientes con DLB) y que tengan un cuidador informado y confiable para acompañar al paciente a todas las visitas a la clínica durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad activa clínicamente significativa, evidencia de otros trastornos neurológicos y tratamiento actual con AChEI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosis oral diaria
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EXPERIMENTAL: Memantina
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Dosis oral de 20 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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No se definen medidas de resultado primarias o secundarias. Este estudio es exploratorio (ver arriba en la descripción detallada).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 11018
- 2005-002038-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .