Akupunktura u kojenecké koliky
11. března 2009 aktualizováno: Lund University
Akupunktura u kojenecké koliky – randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda akupunktura ovlivňuje:
- podíl kojenců, kteří po třech týdnech intervence stále splňují kritérium koliky
- čas, kdy kojenci pláčou, rozčilují se nebo mají intenzivní záchvaty kolikových příznaků
Přehled studie
Detailní popis
Častým problémem je kojenecká kolika.
Dítě i rodiče trpí a existuje riziko, že se raný vztah naruší.
Není známá léčba, která by byla účinná a zároveň neškodná.
Akupunktura uvolňuje různé neurotransmitery a hormony, snižuje bolest a ovlivňuje trávení.
Akupunktura u infantilní koliky nebyla vědecky studována, přestože se tato metoda používá v mnoha zemích.
V této randomizované studii budeme zkoumat, zda akupunktura ovlivňuje symptomy u infantilní koliky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 254 41
- Acupuncture Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-8 týdnů staré jinak zdravé děti, které se rozčilují/pláčou více než tři hodiny/den, více než tři dny během jednoho týdne
Kritéria vyloučení:
- děti narozené před 36. týdnem
- kojenci, kteří nepřibírají správně
- kojenci užívající jiný lék než dimethikon nebo laktobacillus reuteri
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
|
Kojenci přicházejí na kliniku dvakrát týdně po dobu tří týdnů.
Rodiče se setkají se sestrou a předají jí dítě.
Sestra přivede kojence do místnosti, kde je další sestra s kojencem pět minut sama.
Kojenci v akupunkturní skupině dostávají akupunkturu.
Jedna jehla se zavede 1-3 mm do bodu LI4 na ruce jednoho z kojenců na jednu až tři sekundy a poté se vytáhne.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci přicházejí na kliniku šestkrát, jsou ponecháni pět minut o samotě s akupunkturní sestrou, která ho drží za ruku a mluví s ním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud se podíl kojenců, kteří stále splňují kritérium koliky, v každém z intervenčních týdnů liší mezi skupinami.
Časové okno: První, druhý a třetí intervenční týden
|
První, druhý a třetí intervenční týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokud se doba, kdy kojenci pláčou, rozčilují se nebo mají intenzivní záchvaty kolikových příznaků, v každém z intervenčních týdnů mezi skupinami liší.
Časové okno: První, druhý a třetí intervenční týden
|
První, druhý a třetí intervenční týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Hallström, Professor, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landgren K.& Hallström I. Akupunkturbehandling vid spädbarnskolik - föräldrars upplevelser av barnets beteende före och efter behandling. Vård i Norden, vol.1, 26-31, 2005.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Feeding, stooling and sleeping patterns in infants with colic--a randomized controlled trial of minimal acupuncture. BMC Complement Altern Med. 2011 Oct 11;11:93. doi: 10.1186/1472-6882-11-93.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Landgren
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .