- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00866801
Regulace koronárního průtoku krve během celkové anestezie
Srdeční sympatická inervace a regulace koronárního průtoku krve během celkové anestezie
Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že celková anestezie může změnit autonomní kontrolu tak, že perioperační koronární průtok krve (CBF) je významně narušen.
Tyto poruchy koronárního průtoku krve mohou přispívat k rozvoji ischemie myokardu v perioperačním období. Navíc pacienti s vnitřně změněnou autonomní sympatickou inervací, jako diabetici, jsou ještě náchylnější k rozvoji perioperačních poruch koronárního průtoku krve.
Zde budou výzkumníci zkoumat, jaké jsou přímé účinky celkové a lokoregionální anestezie na CBF. Kromě toho se výzkumníci snaží vyhodnotit, zda diabetici vykazují více narušených CBF odpovědí na anestezii ve srovnání s nediabetiky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V reakci na intraoperační stres může zvýšená autonomní aktivita sympatiku změnit spotřebu kyslíku myokardu. Za normálních fyziologických okolností stimulace sympatiku zvyšuje průtok krve myokardem prostřednictvím adrenergní koronární vazodilatace. Koronární cévy však obsahují α- i β-adrenoreceptory, a pokud je koronární oběh narušen v důsledku kardiovaskulárního onemocnění, může neoponovaná adrenergní koronární vazokonstrikce přispívat k ischemii. Anestetika snižují jak regulaci koronárního průtoku krve (CBF), tak i sympatickou autonomní nervovou aktivitu. Není však jasné, zda snížení CBF související s anestezií je výsledkem inhibované autonomní sympatické inervace. Údaje týkající se změn průtoku krve myokardem v reakci na stimulaci sympatiku během anestezie poskytují protichůdné výsledky. Moffitt a Sethna prokázali u pacientů podstupujících srdeční operaci, že CBF se během stimulace sympatiku vyvolané sternotomií snížila, zatímco Kirno et al. ukázaly zvýšení koronárního průtoku krve po sternotomii. Pokud je nám známo, koronární vaskulární reakce na sympatickou stimulaci u zdravých lidí v anestezii chybí, protože neexistuje spolehlivé neinvazivní měření průtoku krve myokardem. Zavedení neinvazivních kontrastně-echokardiografických technik, které umožňují hodnocení regionálního průtoku krve myokardem, umožňuje hodnocení vztahu mezi autonomní kontrolou a CBF během anestezie.
Srdeční komplikace, jako je ischemie myokardu, zůstávají jednou z hlavních příčin perioperační morbidity a mortality. Je zajímavé, že přítomnost kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) silně předpovídá abnormality v perfuzi myokardu a zhoršené koronární vazodilatační reakce na stres. To znamená, že symptomy CAN, jako je klidová tachykardie, ortostáza a změny variability srdeční frekvence, mohou předpovídat stupeň poškození regulace CBF. Autonomní neuropatie určená variabilitou srdeční frekvence skutečně předpovídala mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících nekardiální operaci, ale podíl narušených koronárních vazodilatačních odpovědí na tyto výsledky nebyl stanoven. Objasnění vztahu mezi autonomní kontrolou a CBF během anestezie může nejen přispět k našemu náhledu na proischemické procesy v srdci, ale může vést ke změnám v předoperačním hodnocení pacientů s rizikem perioperační ischemie, a tím snížit perioperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk mezi 18-75 lety
- plánované na nekardiální středně nebo vysoce rizikovou operaci
- pro skupinu pacientů 2: indikace k hrudní epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- neurochirurgie
- známé/zdokumentované srdeční onemocnění
- (neléčená) hypertenze
- abnormální EKG nebo echokardiogram
- onemocnění periferních cév
- onemocnění ledvin vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
- nemožnost provést transtorakální echokardiografii
- léky interferující s presynaptickým vychytáváním katecholaminů
- pro skupinu pacientů 2: kontraindikace hrudní epidurální anestezie (krvácející diatéza, infekce v místě vpichu, odmítnutí pacienta, těžká stenotická chlopenní choroba)
- předchozí alergická reakce na echokardiografické kontrastní látky
- kontraindikace pro použití echokardiografických kontrastních látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravý
Zdravé subjekty naplánované na celkovou anestezii
|
|
Zdravý s hrudní epidurální analgezií
U zdravých subjektů byla plánována celková anestezie a hrudní epidurální analgezie
|
|
Diabetes
Subjekty s diabetem naplánované na celkovou anestezii
|
|
Diabetes s autonomní neuropatií
Subjekty s diabetem a kardiovaskulární autonomní neuropatií plánovanou na celkovou anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koronární průtoková rezerva
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci
|
Během prvních 3 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diabetická autonomní neuropatie
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci
|
Během prvních 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolien SE Bulte, MD, Amsterdam UMC, location VUMC
- Vrchní vyšetřovatel: R. A. Bouwman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
- Studijní židle: C. Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
- Ředitel studie: S. A. Loer, MD, PhD, MSC, Amsterdam UMC, location VUMC
- Studijní židle: O. Kamp, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
- Studijní židle: M. Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANES 2008-12
- 2008 T003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .