- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00866801
A koszorúér-véráramlás szabályozása az általános érzéstelenítés során
Szív szimpatikus beidegzés és koszorúér-véráramlás szabályozása általános érzéstelenítés során
Jelen projekt központi hipotézise az, hogy az általános érzéstelenítés megváltoztathatja az autonóm kontrollt oly módon, hogy a perioperatív coronaria véráramlás (CBF) jelentősen megzavarható.
A koszorúér véráramlásának ezek a zavarai hozzájárulhatnak a perioperatív időszakban a szívizom ischaemia kialakulásához. Ezen túlmenően az alapvetően megváltozott autonóm szimpatikus beidegzésű betegek, mint a cukorbetegek, még hajlamosabbak perioperatív koszorúér-véráramlási zavarok kialakulására.
Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy az általános és lokoregionális érzéstelenítésnek milyen közvetlen hatásai vannak a CBF-re. Ezenkívül a kutatók célja annak értékelése, hogy a cukorbetegek zavartabb CBF-választ mutatnak-e az érzéstelenítésre, mint a nem cukorbetegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intraoperatív stresszre adott válaszként a fokozott autonóm szimpatikus aktivitás megváltoztathatja a szívizom oxigénigényét. Normál fiziológiás körülmények között a szimpatikus stimuláció növeli a szívizom véráramlását az adrenerg koszorúér-vazodilatáció révén. A koszorúerek azonban α- és β-adrenoreceptorokat is tartalmaznak, és ha a szívkoszorúér-keringés szív- és érrendszeri megbetegedés miatt károsodik, az ellentétes adrenerg koszorúér érszűkület iszkémiát okozhat. Az érzéstelenítők csökkentik a szívkoszorúér véráramlás (CBF) szabályozását és a szimpatikus autonóm idegi aktivitást. Nem világos azonban, hogy a CBF érzéstelenítéssel összefüggő csökkenése a gátolt autonóm szimpatikus beidegzés eredménye-e. Az érzéstelenítés alatti szimpatikus stimuláció hatására a szívizom véráramlásának megváltozására vonatkozó adatok ellentmondó eredményeket adnak. Moffitt és Sethna szívműtéten átesett betegeknél kimutatta, hogy a CBF csökkent a szternotómia által kiváltott szimpatikus stimuláció során, míg Kirno et al. szternotómia után a koszorúér-véráramlás növekedését mutatták. Legjobb tudomásunk szerint a szívizom véráramlásának megbízható, nem invazív mérése miatt altatott egészséges emberekben hiányzik a szívkoszorúér-vascularis válasz a szimpatikus stimulációra. A nem invazív kontraszt-echokardiográfiás technikák bevezetése, amelyek lehetővé teszik a szívizom regionális véráramlásának értékelését, lehetővé teszik az autonóm kontroll és a CBF közötti kapcsolat értékelését az érzéstelenítés során.
A szívizom szövődményei, mint például a szívizom ischaemia, továbbra is a perioperatív morbiditás és mortalitás egyik fő oka. Érdekes módon a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) jelenléte erősen előrevetíti a szívizom perfúziójának rendellenességeit és a stresszre adott koszorúér-vazodilatátor válaszok károsodását. Ez azt jelenti, hogy a CAN tünetei, mint a nyugalmi tachycardia, az ortosztázis és a szívfrekvencia-variabilitás megváltozása előre jelezhetik a CBF szabályozás károsodásának mértékét. Valójában a szívfrekvencia-variabilitás által meghatározott autonóm neuropátia előrejelezte a nem szívműtéten átesett koszorúér-betegségben szenvedő betegek mortalitását, de a károsodott koszorúér-vazodilatációs válaszok hozzájárulása ezekhez az eredményekhez nem bizonyított. Az autonóm kontroll és az anesztézia alatti CBF kapcsolatának tisztázása nemcsak a szív pro-ischaemiás folyamataira való rálátásunkban járulhat hozzá, hanem a perioperatív ischaemia kockázatának kitett betegek preoperatív megítélésében is megváltozhat, ezáltal csökkentve a perioperatív szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- életkor 18-75 év között
- nem kardiális közepes vagy magas kockázatú műtétre tervezett
- 2. betegcsoport esetében: mellkasi epidurális érzéstelenítés javallata
Kizárási kritériumok:
- idegsebészet
- ismert/dokumentált szívbetegség
- (kezeletlen) magas vérnyomás
- kóros EKG vagy echokardiogram
- perifériás érbetegség
- vesebetegség, amely hemo- vagy peritoneális dialízist igényel
- transzthoracalis echocardiographia elvégzésének képtelensége
- a preszinaptikus katekolamin felvételt megzavaró gyógyszerek
- 2. betegcsoport esetén: mellkasi epidurális érzéstelenítés ellenjavallata (vérzéses diathesis, fertőzés a szúrás helyén, beteg elutasítása, súlyos billentyűszűkület)
- korábbi allergiás reakció echokardiográfiás kontrasztanyagokkal szemben
- az echokardiográfiás kontrasztanyagok használatának ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Egészséges alanyok általános érzéstelenítésre
|
|
Egészséges mellkasi epidurális fájdalomcsillapítással
Egészséges alanyok általános érzéstelenítésre és mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra
|
|
Cukorbetegség
Általános érzéstelenítésre tervezett cukorbetegek
|
|
Cukorbetegség autonóm neuropátiával
Cukorbetegségben és kardiovaszkuláris autonóm neuropátiában szenvedő alanyok, akiket általános érzéstelenítésre terveztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: A műtét utáni első 3 napon belül
|
A műtét utáni első 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diabetikus autonóm neuropátia
Időkeret: A műtét utáni első 3 napon belül
|
A műtét utáni első 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolien SE Bulte, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Kutatásvezető: R. A. Bouwman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Tanulmányi szék: C. Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Tanulmányi igazgató: S. A. Loer, MD, PhD, MSC, Amsterdam UMC, location VUmc
- Tanulmányi szék: O. Kamp, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Tanulmányi szék: M. Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANES 2008-12
- 2008 T003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .