- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00866801
Koronar blodstrømregulering under generell anestesi
Sympatisk hjerteinnervasjon og koronar blodstrømregulering under generell anestesi
Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at generell anestesi kan endre autonom kontroll slik at perioperativ koronar blodstrøm (CBF) blir betydelig forstyrret.
Disse forstyrrelsene i koronar blodstrøm kan bidra til utvikling av myokardiskemi i den perioperative perioden. Videre er pasienter med en iboende endret autonom sympatisk innervasjon, som diabetikere, enda mer utsatt for å utvikle perioperative forstyrrelser i koronar blodstrøm.
Her skal forskerne undersøke hva de direkte effektene er av generell og lokoregional anestesi på CBF. Videre har forskerne som mål å evaluere om diabetikere viser mer forstyrrede CBF-responser på anestesi sammenlignet med ikke-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som svar på intraoperativt stress kan økt autonom sympatisk aktivitet endre myokardielt oksygenbehov. Under normale fysiologiske omstendigheter øker sympatisk stimulering myokardblodstrømmen via adrenerg koronar vasodilatasjon. Koronarkar inneholder imidlertid både α- og β-adrenoreseptorer, og dersom koronarsirkulasjonen er svekket på grunn av hjerte- og karsykdom, kan uimotsagt adrenerg koronar vasokonstriksjon bidra til iskemi. Anestetika reduserer både regulering av koronar blodstrøm (CBF) og den sympatiske autonome nerveaktiviteten. Det er imidlertid uklart om anestesi-relaterte reduksjoner i CBF er et resultat av hemmet autonom sympatisk innervasjon. Data om endringer i myokardblodstrømmen som respons på sympatisk stimulering under anestesi gir motstridende resultater. Moffitt og Sethna viste hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi at CBF avtok under sternotomi-indusert sympatisk stimulering, mens Kirno et al. viste en økning i koronar blodstrøm etter sternotomi. Så vidt vi vet, mangler koronar vaskulære responser på sympatisk stimulering hos bedøvde friske mennesker på grunn av fravær av pålitelig ikke-invasiv måling av myokardblodstrøm. Innføringen av ikke-invasive kontrast-ekkokardiografiske teknikker som tillater evaluering av regional myokardblodstrøm muliggjør evaluering av forholdet mellom autonom kontroll og CBF under anestesi.
Hjertekomplikasjoner som myokardiskemi er fortsatt en av hovedårsakene til perioperativ morbiditet og dødelighet. Interessant nok forutsier tilstedeværelsen av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) sterkt abnormiteter i myokardperfusjon og svekket koronar vasodilatorrespons på stress. Dette innebærer at symptomer på CAN, som hviletakykardi, ortostase og endringer i hjertefrekvensvariabilitet kan forutsi graden av svekkelse av CBF-regulering. Faktisk spådde autonom nevropati som bestemt av hjertefrekvensvariabilitet dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi, men bidraget fra svekket koronar vasodilatatorisk respons til disse resultatene er ikke fastslått. Avklaring av forholdet mellom autonom kontroll og CBF under anestesi kan ikke bare bidra til vår innsikt i pro-iskemiske prosesser i hjertet, men kan føre til endringer i preoperativ vurdering av pasienter med risiko for perioperativ iskemi, og dermed redusere perioperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- alder mellom 18-75 år
- planlagt for ikke-kardial mellomliggende eller høyrisikokirurgi
- for pasientgruppe 2: indikasjon for thorax epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- nevrokirurgi
- kjent/dokumentert hjertesykdom
- (ubehandlet) hypertensjon
- unormalt EKG eller ekkokardiogram
- perifer vaskulær sykdom
- nyresykdom som krever hemo- eller peritonealdialyse
- manglende evne til å utføre transthorax ekkokardiografi
- medisiner som forstyrrer presynaptisk katekolaminopptak
- for pasientgruppe 2: kontraindikasjon for thorax epidural anestesi (blødningsdiatese, infeksjon på stikkstedet, pasientavslag, alvorlig stenotisk klaffesykdom)
- tidligere allergisk reaksjon på ekkokardiografiske kontrastmidler
- kontraindikasjoner for bruk av ekkokardiografiske kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Friske personer som er planlagt for generell anestesi
|
|
Sunt med thorax epidural anelgesi
Friske personer planlagt for generell anestesi og thorax epidural analgesi
|
|
Diabetes
Personer med diabetes som er planlagt for generell anestesi
|
|
Diabetes med autonom nevropati
Personer med diabetes og kardiovaskulær autonom nevropati planlagt for generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: Innen de første 3 dagene postoperativt
|
Innen de første 3 dagene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diabetisk autonom nevropati
Tidsramme: Innen de første 3 dagene postoperativt
|
Innen de første 3 dagene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolien SE Bulte, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hovedetterforsker: R. A. Bouwman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: C. Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studieleder: S. A. Loer, MD, PhD, MSC, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: O. Kamp, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studiestol: M. Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES 2008-12
- 2008 T003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .