- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866801
Coronaire bloedstroomregulatie tijdens algemene anesthesie
Cardiale sympathische innervatie en regulatie van de coronaire bloedstroom tijdens algemene anesthesie
De centrale hypothese in het huidige project is dat algehele anesthesie de autonome controle zodanig kan veranderen dat de perioperatieve coronaire bloedstroom (CBF) aanzienlijk wordt verstoord.
Deze verstoringen in de coronaire bloedstroom kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van myocardischemie in de perioperatieve periode. Bovendien zijn patiënten met een intrinsiek veranderde autonome sympathische innervatie, zoals diabetici, nog vatbaarder voor het ontwikkelen van perioperatieve stoornissen in de coronaire bloedstroom.
Hier gaan de onderzoekers onderzoeken wat de directe effecten zijn van algehele en locoregionale anesthesie op het CBF. Bovendien willen de onderzoekers evalueren of diabetespatiënten meer verstoorde CBF-reacties op anesthesie vertonen in vergelijking met niet-diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op intra-operatieve stress kan verhoogde autonome sympathische activiteit de zuurstofbehoefte van het myocard veranderen. Onder normale fysiologische omstandigheden verhoogt sympathische stimulatie de myocardiale bloedstroom via adrenerge coronaire vasodilatatie. Kransvaten bevatten echter zowel α- als β-adrenoreceptoren, en als de coronaire circulatie is verstoord als gevolg van hart- en vaatziekten, kan ongehinderde adrenerge coronaire vasoconstrictie bijdragen aan ischemie. Anesthetica verminderen zowel de regulatie van de coronaire bloedstroom (CBF) als de activiteit van het sympathische autonome zenuwstelsel. Het is echter onduidelijk of anesthesiegerelateerde reducties in CBF het resultaat zijn van geremde autonome sympathische innervatie. Gegevens over veranderingen in de myocardiale bloedstroom als reactie op sympathische stimulatie tijdens anesthesie leveren tegenstrijdige resultaten op. Moffitt en Sethna toonden bij patiënten die een hartoperatie ondergingen aan dat CBF afnam tijdens door sternotomie geïnduceerde sympathische stimulatie, terwijl Kirno et al. toonde een toename van de coronaire bloedstroom na sternotomie. Voor zover wij weten, ontbreken coronaire vasculaire reacties op sympathische stimulatie bij verdoofde gezonde mensen vanwege het ontbreken van betrouwbare niet-invasieve meting van de myocardiale bloedstroom. De introductie van niet-invasieve contrast-echocardiografische technieken die evaluatie van regionale myocardiale bloedstroom mogelijk maken, maakt evaluatie mogelijk van de relatie tussen autonome controle en CBF tijdens anesthesie.
Cardiale complicaties zoals myocardischemie blijven een van de hoofdoorzaken van perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Interessant is dat de aanwezigheid van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) een sterke voorspeller is van afwijkingen in myocardiale perfusie en verminderde coronaire vasodilatorreacties op stress. Dit impliceert dat symptomen van CAN, zoals tachycardie in rust, orthostase en veranderingen in hartslagvariabiliteit, de mate van verslechtering van de CBF-regulatie kunnen voorspellen. Inderdaad, autonome neuropathie zoals bepaald door hartslagvariabiliteit voorspelde mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte die niet-cardiale chirurgie ondergingen, maar de bijdrage van verminderde coronaire vasodilatoire reacties op deze resultaten is niet vastgesteld. Verduidelijking van de relatie tussen autonome controle en CBF tijdens anesthesie kan niet alleen bijdragen aan ons inzicht in pro-ischemische processen in het hart, maar kan ook leiden tot veranderingen in de preoperatieve beoordeling van patiënten die risico lopen op perioperatieve ischemie, waardoor perioperatieve complicaties worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- leeftijd tussen 18-75 jaar
- gepland voor niet-cardiale intermediaire of hoogrisico-operaties
- voor patiëntengroep 2: indicatie voor thoracale epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- neurochirurgie
- bekende/gedocumenteerde hartziekte
- (onbehandelde) hypertensie
- abnormaal ECG of echocardiogram
- perifere vaatziekte
- nierziekte die hemo- of peritoneale dialyse vereist
- onvermogen om transthoracale echocardiografie uit te voeren
- medicatie die de presynaptische opname van catecholamine verstoort
- voor patiëntengroep 2: contra-indicatie voor thoracale epidurale anesthesie (bloedingsdiathese, infectie op de prikplaats, weigering van de patiënt, ernstige stenotische klepaandoening)
- eerdere allergische reactie op echocardiografische contrastmiddelen
- contra-indicaties voor het gebruik van echocardiografische contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezond
Gezonde proefpersonen gepland voor algemene anesthesie
|
Gezond met thoracale epidurale anelgesie
Gezonde proefpersonen gepland voor algemene anesthesie en thoracale epidurale analgesie
|
Suikerziekte
Proefpersonen met diabetes gepland voor algemene anesthesie
|
Diabetes met autonome neuropathie
Proefpersonen met diabetes en cardiovasculaire autonome neuropathie gepland voor algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen postoperatief
|
Binnen de eerste 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diabetische autonome neuropathie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen postoperatief
|
Binnen de eerste 3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolien SE Bulte, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Hoofdonderzoeker: R. A. Bouwman, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studie stoel: C. Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studie directeur: S. A. Loer, MD, PhD, MSC, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studie stoel: O. Kamp, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Studie stoel: M. Diamant, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANES 2008-12
- 2008 T003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .