Odezva špatného dechu na škrabku na jazyk a výplachy
15. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Reakce špatného dechu na škrabku a výplachy jazyka, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie.
Personál zdravotnického střediska byl organolepticky vyšetřen na zápach z úst 2 vyšetřovateli pomocí Rosenbergovy stupnice 0-5 a měření vzorku dechu na přenosném plynovém chromatografu.
S prahovým skóre 2 nebo více, nebo 75 částí na miliardu (ppb) sirovodíku (H2S), subjekty pozvané do klinického hodnocení mechanického účinku každodenního škrábání jazyka s doplňkovým použitím 0,12% ústní vody chlorhexidin glukonátu nebo 0,1% stabilizované ústní voda s oxidem chloričitým.
Subjekty náhodně zařazené do dvojitě zaslepené studie po dobu jednoho týdne.
Nulová hypotéza je, že mezi těmito dvěma výplachy nebude žádný rozdíl jako doplněk k škrábání jazyka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve studii podstoupily orální a periodontální vyšetření a ohodnotily ramfjordské zuby (č. 3, 9, 12, 19, 25, 28) na index plaku (Pli), index gingivy (GI), hloubku sondování (PD), recesi.
Vyhodnotí se index povlaku jazyka a odebere se vzorek povlaku na hřbetu pro kultivaci celkového počtu životaschopných buněk a procenta kolonií produkujících černý sulfid na anaerobním agaru s přidaným octanem olovnatým.
Subjektům byly poskytnuty hygienické pokyny a pokyny k použití škrabky, poté vyplachovat 20 ml určené ústní vody po dobu 30 sekund.
Dech hodnocený organoleptickými prostředky a koncentrace sirovodíku, methylmerkaptanu ve vzorku ústního vzduchu v přenosném plynovém chromatografu za 0, 1, 2 a 4 hodiny.
Subjekty používají škrabku a ústní vodu dvakrát denně po dobu jednoho týdne a vrací se na závěrečnou zkoušku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCaliforniaSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý s prahovým skóre 2 při hodnocení organoleptické halitózy
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiného experimentálního léku nebo antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonát a škrabka
Intervence byla prováděna subjektem podle instrukcí od zkoušejícího: dvakrát denně byla použita škrabka na jazyk se 4 nebo více tahy, poté následovalo 20 ml ústní vody 0,12% chlorhexidin glukonátu používaného po dobu 30 sekund po dobu jednoho týdne.
|
Intervence byla prováděna subjektem podle pokynů výzkumníka: dvakrát denně byla použita škrabka pro 4 tahy, poté 20 ml 0,12% chlorhexidin glukonátu oplachování po dobu 30 sekund, po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxid chloričitý a škrabka
Intervence byla prováděna subjektem podle pokynů zkoušejícího: dvakrát denně byla použita škrabka pro 4 zdvihy, poté 20 ml 0,1% stabilizovaného oxidu chloričitého oplachování po dobu 30 sekund, po dobu jednoho týdne.
|
20 ml ústní vody používané po dobu 30 sekund jako doplněk ke škrabce na jazyk dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s Rosenbergovým skóre v uvedených časových bodech
Časové okno: výchozí hodnota, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 týden
|
2 vyšetřovatelé jsou vyškoleni k hodnocení pachu pomocí Rosenbergovy stupnice, která měří páchnoucí dech.
Rosenbergova stupnice je validována a je hodnocena 0-5 s 0= žádný zápach z úst, 5=nejhorší zápach z úst.
Skóre 2 je práh, při kterém se určuje zápach z úst.
|
výchozí hodnota, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sirovodíku (H2S) ve vzduchu v ústech po 1 hodině
Časové okno: 1 hod
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
1 hod
|
|
Koncentrace sirovodíku (H2S) ve vzduchu v ústech po 2 hodinách
Časové okno: 2 hod
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
2 hod
|
|
Koncentrace sirovodíku (H2S) ve vzduchu v ústech po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
4 hodiny
|
|
Koncentrace sirovodíku (H2S) v ústním vzduchu po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
1 týden
|
|
Koncentrace methyl merkaptanu (MM) ve vzduchu v ústech po 1 hodině
Časové okno: 1 hodina
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
1 hodina
|
|
Koncentrace methyl merkaptanu (MM) ve vzduchu v ústech po 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
2 hodiny
|
|
Koncentrace methyl merkaptanu (MM) ve vzduchu v ústech po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
4 hodiny
|
|
Koncentrace methyl merkaptanu (MM) ve vzduchu v ústech po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Použití přenosného plynového chromatografu
|
1 týden
|
|
Počet bakterií na jazyku za 1 týden
Časové okno: 1 týden
|
Celkový počet životaschopných buněk (TVC) v jednotkách tvořících kolonie (CFU) na anaerobním agaru
|
1 týden
|
|
Procento černých kolonií produkujících sulfidy z celkového počtu životaschopných (TVC) na anaerobním agaru obsahujícím octan olovnatý
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milton R Wirthlin, DDS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .