Reakcja na nieświeży oddech po skrobaniu języka i płukaniu
15 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Reakcja na nieświeży oddech po skrobaniu języka i płukaniu, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa grupa prób klinicznych.
Personel ośrodka medycznego został przebadany organoleptycznie pod kątem nieświeżego oddechu przez 2 badaczy przy użyciu skali Rosenberga 0-5 i pomiaru próbki oddechu na przenośnym chromatografie gazowym.
Z wynikiem progowym 2 lub więcej lub 75 części na miliard (ppb) siarkowodoru (H2S), osoby zaproszone do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym mechanicznego efektu codziennego skrobania języka z dodatkiem 0,12% płynu do płukania jamy ustnej glukonianu chlorheksydyny lub 0,1% stabilizowanego płyn do płukania ust z dwutlenkiem chloru.
Osoby losowo przydzielone w podwójnie ślepej próbie na jeden tydzień.
Hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy między dwoma płukaniami jako uzupełnieniem skrobania języka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania przeszli badanie jamy ustnej i periodontologiczne oraz ocenili zęby Ramfjord (nr 3, 9, 12, 19, 25, 28) pod kątem wskaźnika płytki nazębnej (PlI), wskaźnika dziąseł (GI), głębokości sondowania (PD), recesji.
Ocenia się wskaźnik nalotu na języku i pobiera się próbkę nalotu na grzbiecie do hodowli całkowitej liczby żywotnych kolonii i procentu czarnych kolonii wytwarzających siarczki na agarze beztlenowym z dodatkiem octanu ołowiu.
Badani zostali poinstruowani w zakresie higieny i użycia skrobaczki, a następnie przepłukali usta 20 ml przydzielonego płynu do płukania jamy ustnej 30 sek.
Oddech oceniany organoleptycznie i stężenie siarkowodoru, merkaptanu metylu w próbce powietrza w ustach w przenośnym chromatografie gazowym po 0, 1, 2 i 4 godzinach.
Badani używają skrobaczki i płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez tydzień i wracają na egzamin końcowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCaliforniaSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły z wynikiem progowym 2 w ocenie organoleptycznej cuchnącego oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie innego eksperymentalnego leku lub antybiotyku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny i skrobak
Interwencja została przeprowadzona przez badanego zgodnie z instrukcjami badacza: dwa razy dziennie używano skrobaczki do języka z 4 lub więcej pociągnięciami, a następnie stosowano 20 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, przez jeden tydzień.
|
Interwencja została przeprowadzona przez badanego zgodnie z instrukcjami badacza: dwa razy dziennie używano skrobaczki do 4 uderzeń, następnie płukano 20 ml 0,12% glukonianu chlorheksydyny przez 30 sekund, przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwutlenek chloru i skrobak
Interwencja została przeprowadzona przez osobę badaną zgodnie z instrukcjami badacza: dwa razy dziennie skrobaczką wykonywano 4 pociągnięcia, następnie płukano 20 ml 0,1% stabilizowanego dwutlenku chloru przez 30 sekund przez tydzień.
|
20 ml płynu do płukania jamy ustnej stosowane przez 30 sekund jako dodatek do skrobaczki do języka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikiem Rosenberga we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 tydzień
|
Dwóch badaczy jest przeszkolonych w ocenie zapachu za pomocą skali Rosenberga, która mierzy cuchnący oddech.
Skala Rosenberga jest zwalidowana i oceniana w skali 0-5, gdzie 0=brak nieświeżego oddechu, 5=najgorszy nieświeży oddech.
Wynik 2 to próg, przy którym stwierdza się nieświeży oddech.
|
linia bazowa, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie siarkowodoru (H2S) w powietrzu w jamie ustnej po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godz
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
1 godz
|
|
Stężenie siarkowodoru (H2S) w powietrzu w jamie ustnej po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godz
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
2 godz
|
|
Stężenie siarkowodoru (H2S) w powietrzu w jamie ustnej po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
4 godziny
|
|
Stężenie siarkowodoru (H2S) w powietrzu w jamie ustnej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
1 tydzień
|
|
Stężenie merkaptanu metylu (MM) w powietrzu w jamie ustnej po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
1 godzina
|
|
Stężenie merkaptanu metylu (MM) w powietrzu w jamie ustnej po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
2 godziny
|
|
Stężenie merkaptanu metylu (MM) w powietrzu w jamie ustnej po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
4 godziny
|
|
Stężenie merkaptanu metylu (MM) w powietrzu w jamie ustnej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystanie z przenośnego chromatografu gazowego
|
1 tydzień
|
|
Liczba bakterii na języku po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowita liczba żywotnych bakterii (TVC) w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na agarze beztlenowym
|
1 tydzień
|
|
Odsetek czarnych kolonii wytwarzających siarczki z całkowitej liczby żywych kolonii (TVC) na agarze beztlenowym zawierającym octan ołowiu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Milton R Wirthlin, DDS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .