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Respuesta del mal aliento al raspador de lengua y enjuagues

15 de mayo de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Respuesta al mal aliento al raspador de lengua y enjuagues, un ensayo clínico de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego.

Dos investigadores evaluaron organolépticamente al personal del centro médico para detectar mal aliento utilizando una escala de Rosenberg de 0 a 5 y la medición de la muestra de aliento en un cromatógrafo de gases portátil. Con una puntuación de umbral de 2 o más, o 75 partes por billón (ppb) de sulfuro de hidrógeno (H2S), los sujetos invitados a participar en un ensayo clínico del efecto mecánico del raspado lingual diario con el uso complementario de enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % o gluconato de clorhexidina al 0,1 % estabilizado enjuague bucal de dióxido de cloro. Sujetos asignados al azar en un ensayo doble ciego durante una semana. La hipótesis nula es que no habrá diferencia entre los dos enjuagues como complemento del raspado de la lengua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos del ensayo se sometieron a un examen oral y periodontal y puntuaron los dientes Ramfjord (#3, 9, 12, 19, 25, 28) para el índice de placa (PlI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), la recesión. Se puntúa un índice de saburra de la lengua y se toma una muestra de saburra en el dorso para el cultivo del recuento viable total y el porcentaje de colonias productoras de sulfuro negro en agar anaerobio con acetato de plomo agregado. Los sujetos recibieron instrucciones de higiene e instrucciones sobre el uso del raspador, luego se enjuagaron con 20 ml de enjuague bucal asignado durante 30 segundos. Aliento evaluado por medios organolépticos y concentración de sulfuro de hidrógeno, metil mercaptano en muestra de aire bucal en cromatógrafo de gases portátil a las 0, 1, 2 y 4 horas. Los sujetos usan raspador y enjuague bucal dos veces al día durante una semana y regresan para el examen final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCaliforniaSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con puntaje umbral de 2 en la evaluación de halitosis organoléptica

Criterio de exclusión:

  • Tomar otro fármaco experimental o antibiótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gluconato de clorhexidina y raspador
La intervención fue realizada por el sujeto siguiendo las instrucciones del investigador: dos veces al día se usó un raspador de lengua con 4 o más pasadas, seguido de 20 ml de enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12% durante 30 segundos, durante una semana.
Droga: Gluconato de clorhexidina y raspador
La intervención fue realizada por el sujeto siguiendo las instrucciones del investigador: dos veces al día se usó el raspador para 4 golpes, luego se enjuagó con 20 ml de gluconato de clorhexidina al 0,12 % durante 30 segundos, durante una semana.
Otros nombres:
  • "Peridex"
Experimental: Dióxido de cloro y raspador
La intervención fue realizada por el sujeto después de las instrucciones del investigador: dos veces al día se usó el raspador para 4 golpes, luego se enjuagó con 20 ml de dióxido de cloro estabilizado al 0,1% durante 30 segundos, durante una semana.
Droga: Dióxido de cloro y raspador
20 ml de enjuague bucal utilizado durante 30 segundos como complemento del raspador de lengua dos veces al día
Otros nombres:
  • "CloSYS"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntuación de Rosenberg en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: línea base, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 semana
2 investigadores están capacitados para evaluar el olfato utilizando la escala de Rosenberg, que mide el mal aliento. La escala de Rosenberg está validada y se puntúa de 0 a 5 con 0 = sin mal aliento, 5 = peor mal aliento. Una puntuación de 2 es el umbral en el que se determina el mal aliento.
línea base, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sulfuro de hidrógeno (H2S) en el aire bucal a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
1 hora
Concentración de sulfuro de hidrógeno (H2S) en el aire bucal a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
2 horas
Concentración de sulfuro de hidrógeno (H2S) en el aire bucal a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
4 horas
Concentración de sulfuro de hidrógeno (H2S) en el aire bucal a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
1 semana
Concentración de metilmercaptano (MM) en el aire de la boca al cabo de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
1 hora
Concentración de metilmercaptano (MM) en el aire bucal a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
2 horas
Concentración de metilmercaptano (MM) en el aire bucal a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
4 horas
Concentración de metilmercaptano (MM) en el aire bucal a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Uso de un cromatógrafo de gases portátil
1 semana
Número de bacterias en la lengua en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Recuento viable total (TVC) en unidades formadoras de colonias (CFU) en agar anaerobio
1 semana
Porcentaje de colonias negras productoras de sulfuro del recuento viable total (TVC) en agar anaerobio que contiene acetato de plomo
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Milton R Wirthlin, DDS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGP1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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