Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of a Parenterally Administered H5N1 Influenza Vaccine in Healthy Adults (PANFLUVAC)

1. listopadu 2019 aktualizováno: Rebecca Cox

Preparing for an Influenza Pandemic: A Phase I Study of a Parenterally Administered H5N1 Influenza Vaccine in Healthy Adults

The safety and tolerability of the pandemic A/H5N1 virosomal vaccine formulated with or without the 3rd generation ISCOM™ adjuvant for parenteral administration will be investigated locally and systemically and by using haematological, biochemical and immunological screening tests. The immunogenicity of the H5N1 vaccine will be assessed through the induction of local and systemic antibody and cellular immune responses. In a pandemic situation, an important aspect is the rapidity of the immune response to the H5N1 vaccine so the detailed kinetics of the immune response will be investigated. The capacity of the vaccine to elicit long lasting immunity and cross reactive immunity to H5 viruses will also be evaluated. Furthermore, the quality of the immune response induced by the vaccine will be studied. The vaccine will be administered as twice the normal human dose (30μg HA) with and without adjuvant, and in a dose sparing manor of half (7.5μg HA) and one tenth (1.5μg HA) of the normal human dose with adjuvant. Sixty subjects will receive two doses of virosomal H5N1 influenza vaccine (separated by 21 ± 4 days) by intramuscular injection into the deltoid muscle. Escalating doses will be separated by a period of one week. Four groups each containing 15 subjects will receive two doses of the pandemic virosomal A/H5N1 influenza vaccine containing:

Group 1 30µg HA IM, Group 2 1.5µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ IM, Group 3 7.5µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ IM, Group 4 30µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Haukeland Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers (as concluded from the medical history, physical examination, and clinical judgment) aged 19 to 50 years old
  • Females using a reliable method of contraception (from 4 weeks prior to the first vaccination until 4 weeks after the second vaccination) and a negative urine pregnancy test will be required before administration of each dose of vaccine
  • Signed informed consent
  • Subjects able to understand and comply with the study protocol and complete the Adverse Event Form
  • Subjects able to attend the scheduled visits
  • Subjects with normal pre-screening values. If a subjects prescreening samples lie outside the reference values he/she will only be included in the study based upon the medical evaluation of the clinical investigator

Exclusion Criteria:

  • Persons with a history of anaphylaxis or serious reactions to any vaccine
  • Persons with known hypersensitivity to any of the vaccine components
  • Persons who have had a temperature >38oC during the previous 72 hours
  • Persons who have had an acute respiratory infection during the last 7 days
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Persons with chronic illness at any stage that could interfere with trial conduct or compliance
  • Persons who have received blood products or immunoglobulins parenterally during the previous 3 months
  • Persons who have been vaccinated with any vaccine during the 4 weeks preceding the first trial vaccination
  • Persons with known or suspected immunosuppressive disease or who use systemic immunosuppressive drugs
  • Persons taking immunostimulant therapy
  • Persons involved in another clinical trial during the last month.
  • Suspected non-compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
30µg HA vaccine Intramuscularly administered
Biologický: Influenza vaccine

Influenza virus strain:

avian influenza Influenza A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14
Aktivní komparátor: 2
1.5µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ Intramuscularly administered
Biologický: Influenza vaccine

Influenza virus strain:

avian influenza Influenza A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14
Aktivní komparátor: 3
7.5µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ Intramuscularly administered
Biologický: Influenza vaccine

Influenza virus strain:

avian influenza Influenza A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14
Aktivní komparátor: 4
30µg HA adjuvanted with 50µg 3rd generation ISCOM™ Intramuscularly administered
Biologický: Influenza vaccine

Influenza virus strain:

avian influenza Influenza A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Solicted Adverse Events
Časové okno: three months
The primary endpoints of the trial are the local and systemic adverse events and tolerability of parenterally administered virosomal H5N1 influenza vaccine with or without 3rd generation ISCOM™ adjuvant.
three months
Adverse Events
Časové okno: 42 days
42 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity of a Non-adjuvanted and 3rd Generation ISCOM™ Adjuvanted Virosomal H5N1 Influenza Vaccine
Časové okno: one year
Number of participants with haemagglutination inhibition tigers >= 32 at the long term time point (1 year post vaccination).
one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rebecca Cox

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haakon Sjursen, MD, Haukeland Univeristy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANFLUVAC-2008, Version 2
  • EU PANFLUVAC 44115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit