Quetiapin Extended Release (XR) Léčba velké depresivní poruchy s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou (MDD/GAD)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let - 70 let
• Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) pro MDD, v současnosti v depresi
• DSM-IV diagnostika současné GAD
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli současnou epizodu deprese po dobu kratší než 4 týdny od zařazení
• Pacienti, kteří byli léčeni pro svou současnou depresivní epizodu déle než 3 týdny terapií kvetiapinem 50 mg/den
• Pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva, o kterých je známo, že způsobují ospalost/útlum, jako je mirtazapin, nebo nejsou schopni vysadit stávající antidepresiva, pokud zvolí monoterapii
• Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na látkách potvrzená modulem Substance Use Disorder Module strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID), pro jakoukoli látku kromě kofeinu a nikotinu, se zneužíváním látek během posledních 3 měsíců nebo se závislostí na látce během posledních 6 měsíců;
• Souběžná obsedantně-kompulzivní porucha
• Pacienti s klinicky významným srdečním, renálním, neurologickým, cerebrovaskulárním, metabolickým nebo plicním onemocněním v anamnéze nebo jiným onemocněním nebo klinickým nálezem, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího mohl být negativně ovlivněn zkušebním lékem nebo který by účinek zkušebního léku

• Pacient s diabetes mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

  • Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %
  • Během posledních 12 týdnů přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM
  • Není v péči lékaře pro DM
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
  • Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací (u thiazolidindionů (glitazonů) by toto období nemělo být kratší než 8 týdnů před randomizací)
  • Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech

Poznámka: Pokud pacient s DM splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen, i když se ošetřující lékař domnívá, že je stabilizovaný a může se studie zúčastnit. Pacient by mohl být zařazen později, pokud je DM stabilizovaný.