Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TPM XR jako doplňkové terapie u pediatrických pacientů s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný poskytnout písemné IAF, je-li to vhodné, s písemným informovaným povolením (včetně ICF, pokud to vyžadují regionální zákony nebo předpisy) od rodiče nebo LAR.
2. Muž nebo žena ve věku 4 až 17 let včetně, se současnou diagnózou parciální nebo primárně generalizované epilepsie.
3. Současná AED terapie zahrnující stabilní dávku TPM IR buď jako adjuvantní nebo monoterapii. Veškerá terapie AED (včetně stimulátoru vagového nervu) musí být zahájena více než jeden měsíc před návštěvou 1 a dávky musí být stabilní alespoň dva týdny před návštěvou 1.
4. Žádná diagnóza progresivní neurologické poruchy na základě předchozího zobrazení.
5. Hmotnost v rozmezí 25 – 80 % hmotnostních percentilů podle věku na základě grafů růstu Národního centra pro zdravotní statistiku a ne méně než 15,0 kg.
6. Schopný a ochotný polykat celé tobolky.
7. FOCP by měl být buď sexuálně neaktivní po dobu dvou týdnů před první dávkou a během studie, nebo pokud je sexuálně aktivní, bude používat účinnou antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná anamnéza status epilepticus v posledním roce nebo záchvaty sekundární k jiným stavům než epilepsie.
2. Použití buď fenytoinu nebo karbamazepinu jako současných AED.
3. Diagnóza nebo elektroencefalogram konzistentní s diagnózou záchvatových poruch jiných než parciální počátek nebo primárně generalizovaná epilepsie.
4. Současná diagnóza velké depresivní poruchy nebo jakákoliv anamnéza úmyslu a/nebo pokusu o sebevraždu.
5. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného chronického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil subjektu vstoupit do studie.
6. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
7. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
8. Užívání hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před první dávkou SM.