Quetiapina a rilascio prolungato (XR) Trattamento del disturbo depressivo maggiore con disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità (MDD/GAD)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
• Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età - 70 anni di età
• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico IV (DSM-IV) per MDD, attualmente depresso
• Diagnosi DSM-IV dell'attuale GAD
• Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto un episodio di depressione in corso da meno di 4 settimane dall'arruolamento
• Pazienti che sono stati trattati per il loro attuale episodio depressivo per più di 3 settimane con la terapia con quetiapina 50 mg/die
• Pazienti che stanno attualmente assumendo antidepressivi noti per causare sonnolenza/sedazione come la mirtazapina o che non sono in grado di sospendere l'attuale antidepressivo se scelgono la monoterapia
• Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze confermati dal Modulo Disturbo da Uso di Sostanze dell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-IV (SCID), per qualsiasi sostanza ad eccezione di caffeina e nicotina, con abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi o dipendenza da sostanze entro ultimi 6 mesi;
• Disturbo ossessivo-compulsivo concomitante
• Pazienti con una storia clinicamente significativa di malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare, o altra malattia o riscontro clinico instabile o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe influenzata negativamente dal farmaco sperimentale o che potrebbe effetto farmaco di prova

• Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) > 8,5%
  • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane
  • Non sotto cure mediche per DM
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato
  • Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
  • Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione (per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane prima della randomizzazione)
  • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti

Nota: se un paziente con DM soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio. Un paziente potrebbe essere arruolato in un secondo momento se il DM è stabilizzato.