Quetiapin Extended Release (XR) Behandlung einer schweren depressiven Störung mit komorbider generalisierter Angststörung (MDD/GAD)

Einschlusskriterien:

• Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 bis 70 Jahren
• Erfüllt die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) für MDD, derzeit depressiv
• DSM-IV-Diagnose einer aktuellen GAD
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die seit weniger als 4 Wochen nach der Einschreibung eine aktuelle Depressionsepisode hatten
• Patienten, die wegen ihrer aktuellen depressiven Episode länger als 3 Wochen mit Quetiapin-Therapie 50 mg/Tag behandelt wurden
• Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Somnolenz/Sedierung verursachen, wie Mirtazapin, oder die ihr aktuelles Antidepressivum nicht absetzen können, wenn sie sich für eine Monotherapie entscheiden
• Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, bestätigt durch das Substance Use Disorder Module des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID), für jede Substanz außer Koffein und Nikotin, mit Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate oder Substanzabhängigkeit innerhalb letzten 6 Monate;
• Gleichzeitige Zwangsstörung
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Nieren-, neurologischen, zerebrovaskulären, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder klinischen Befunden, die instabil sind oder die nach Meinung des Prüfarztes durch die Studienmedikation negativ beeinflusst würden oder würden Versuchsmedikamente wirken

• Ein Patient mit Diabetes mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %
  • Krankenhauseinweisung zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Nicht in ärztlicher Behandlung für DM
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass die DM des Patienten unter Kontrolle ist
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
  • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht die gleiche Dosis oraler hypoglykämischer Medikamente und / oder Diät erhalten (für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen vor der Randomisierung betragen)
  • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag

Hinweis: Wenn ein Patient mit DM eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann. Ein Patient könnte zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn DM stabilisiert ist.