Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární léčba u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku

11. srpna 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Vliv multidisciplinární léčby u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat multioborové vyšetření a navazující rehabilitační program s multidisciplinárním vyšetřením, dobrou radou a sledováním rodinného lékaře.

Dále budeme zkoumat, zda existovaly rozdílné klinické charakteristiky mezi pacienty, kteří se zúčastnili plánovaného kontrolního sezení, a těmi, kteří selhali, a Prognostické faktory u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

2 měsíce po akutním mírném traumatickém poranění mozku (TBI) definovaném jako Glasgow Coma Scale mezi 13 a 15. Pacient dostane klinické vyšetření u specialisty v rehabilitační medicíně. Pacient, který si přeje nebo potřebuje další sledování, je bez práce nebo školy, bude zařazen a randomizován buď do multidisciplinárního sledování, nebo do primární péče, kterou bude sledovat jejich rodinný lékař.

Obě skupiny podstoupí multidisciplinární zkoušku. Multidisciplinární tým vypracuje rehabilitační program a podá zprávu svému rodinnému lékaři.

Pacient, který absolvoval multidisciplinární sledování, pak dostane individuální schůzky a bude se 4 dny řídit edukačním programem. Tématy jsou fyzické a psychické problémy po TBI a problémy v každodenním životě a návratu do práce. Naučíme způsob, jak přijímat a řešit jejich problémy. Ústředním bodem léčby bude kognitivně behaviorální léčba nebo psychovýchovný přístup. Doba sledování bude v případě potřeby až 2 roky.

Pro stánkové skupiny provedeme registraci pracovní neschopnosti na 5 let. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead dotazník příznaků po otřesu mozku a Patient Global Impression of Change (PGIC) po 6 a 12 měsících.

Katedra ekonomie na univerzitě v Bergenu provede analýzu nákladů a přínosů.

Dále budeme zkoumat, zda existovaly rozdílné klinické charakteristiky mezi pacienty, kteří se zúčastnili plánovaného kontrolního sezení, a těmi, kteří se nezúčastnili, zda mohla nemocenská nebo návrat do práce ovlivnit a Prognostické faktory u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku po propuštění z nemocnice NEMOCNICE. Zahrnujeme také demografická data, CT nálezy a klinická data na základě informací z lékařských záznamů, nákresů bolesti a číselné hodnotící stupnice bolesti, kvality života a inventarizace subjektivních zdravotních stížností. Údaje o dnech na nemocenské, diagnóze nemocenské a příjmu za první rok před a po úrazu jsme získali od The Norwegian Labor and Welfare Service (NAV) prostřednictvím třetí akreditované agentury Statistics Norway. Z norské statistiky jsme získali další informace o úrovni vzdělání a příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norsko, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat akutně na Neurochirurgické oddělení MKN-10 s diagnózou S06.0- S06.9
  • Věk 16 až 55 let
  • Mírné traumatické poranění mozku definované jako Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 13 a 15.

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější těžké traumatické poranění mozku (GCS 8 nebo méně).
  • Závažné psychiatrické onemocnění (MKN-10 diagnostikované v posledních dvou letech).
  • Známé zneužívání drog (MKN-10 diagnostikované poslední dva roky).
  • Jiná závažná onemocnění, která mají zásadní vliv na výsledek.
  • Sociální klient poslední dva roky jako hlavní příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sledování primární péče
Multidisciplinární vyšetření a sledování rodinným lékařem.
Multidisciplinární vyšetření, dobré rady rehabilitačních specialistů a sledování u rodinného lékaře.
Ostatní jména:
  • Bergenská studie mírného traumatického poranění mozku.
Experimentální: Multidisciplinární sledování
Multidisciplinární vyšetření a sledování multidisciplinárním ambulantním týmem.
Multidisciplinární vyšetření a sledování rehabilitačními specialisty, multidisciplinární tým sledující individuální rehabilitační programy.
Ostatní jména:
  • Bergenská studie mírného traumatického poranění mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
Nemocenská po dobu 5 let po úrazu
6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOSE
Časové okno: 6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
Glasgowská škála výsledků rozšířena
6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
Post-commotio symptomy (RPQ)
Časové okno: 12 měsíců
The Rivermead Post otřes mozku Dotazník
12 měsíců
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 12 měsíců
Pacientův globální dojem změny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na následovat primární péče

Předplatit