- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869154
Multidisciplinární léčba u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku
Vliv multidisciplinární léčby u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je porovnat multioborové vyšetření a navazující rehabilitační program s multidisciplinárním vyšetřením, dobrou radou a sledováním rodinného lékaře.
Dále budeme zkoumat, zda existovaly rozdílné klinické charakteristiky mezi pacienty, kteří se zúčastnili plánovaného kontrolního sezení, a těmi, kteří selhali, a Prognostické faktory u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 měsíce po akutním mírném traumatickém poranění mozku (TBI) definovaném jako Glasgow Coma Scale mezi 13 a 15. Pacient dostane klinické vyšetření u specialisty v rehabilitační medicíně. Pacient, který si přeje nebo potřebuje další sledování, je bez práce nebo školy, bude zařazen a randomizován buď do multidisciplinárního sledování, nebo do primární péče, kterou bude sledovat jejich rodinný lékař.
Obě skupiny podstoupí multidisciplinární zkoušku. Multidisciplinární tým vypracuje rehabilitační program a podá zprávu svému rodinnému lékaři.
Pacient, který absolvoval multidisciplinární sledování, pak dostane individuální schůzky a bude se 4 dny řídit edukačním programem. Tématy jsou fyzické a psychické problémy po TBI a problémy v každodenním životě a návratu do práce. Naučíme způsob, jak přijímat a řešit jejich problémy. Ústředním bodem léčby bude kognitivně behaviorální léčba nebo psychovýchovný přístup. Doba sledování bude v případě potřeby až 2 roky.
Pro stánkové skupiny provedeme registraci pracovní neschopnosti na 5 let. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead dotazník příznaků po otřesu mozku a Patient Global Impression of Change (PGIC) po 6 a 12 měsících.
Katedra ekonomie na univerzitě v Bergenu provede analýzu nákladů a přínosů.
Dále budeme zkoumat, zda existovaly rozdílné klinické charakteristiky mezi pacienty, kteří se zúčastnili plánovaného kontrolního sezení, a těmi, kteří se nezúčastnili, zda mohla nemocenská nebo návrat do práce ovlivnit a Prognostické faktory u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku po propuštění z nemocnice NEMOCNICE. Zahrnujeme také demografická data, CT nálezy a klinická data na základě informací z lékařských záznamů, nákresů bolesti a číselné hodnotící stupnice bolesti, kvality života a inventarizace subjektivních zdravotních stížností. Údaje o dnech na nemocenské, diagnóze nemocenské a příjmu za první rok před a po úrazu jsme získali od The Norwegian Labor and Welfare Service (NAV) prostřednictvím třetí akreditované agentury Statistics Norway. Z norské statistiky jsme získali další informace o úrovni vzdělání a příjmu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norsko, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat akutně na Neurochirurgické oddělení MKN-10 s diagnózou S06.0- S06.9
- Věk 16 až 55 let
- Mírné traumatické poranění mozku definované jako Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 13 a 15.
Kritéria vyloučení:
- Dřívější těžké traumatické poranění mozku (GCS 8 nebo méně).
- Závažné psychiatrické onemocnění (MKN-10 diagnostikované v posledních dvou letech).
- Známé zneužívání drog (MKN-10 diagnostikované poslední dva roky).
- Jiná závažná onemocnění, která mají zásadní vliv na výsledek.
- Sociální klient poslední dva roky jako hlavní příjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sledování primární péče
Multidisciplinární vyšetření a sledování rodinným lékařem.
|
Multidisciplinární vyšetření, dobré rady rehabilitačních specialistů a sledování u rodinného lékaře.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Multidisciplinární sledování
Multidisciplinární vyšetření a sledování multidisciplinárním ambulantním týmem.
|
Multidisciplinární vyšetření a sledování rehabilitačními specialisty, multidisciplinární tým sledující individuální rehabilitační programy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
|
Nemocenská po dobu 5 let po úrazu
|
6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOSE
Časové okno: 6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
|
Glasgowská škála výsledků rozšířena
|
6 a 12 měsíců po 1. multidisciplinární zkoušce
|
|
Post-commotio symptomy (RPQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
The Rivermead Post otřes mozku Dotazník
|
12 měsíců
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientův globální dojem změny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy vědomí
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Bezvědomí
- Otřes mozku
Další identifikační čísla studie
- NSD 20425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na následovat primární péče
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy