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Tratamiento multidisciplinar en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve

11 de agosto de 2017 actualizado por: Haukeland University Hospital

Efecto del tratamiento multidisciplinario en pacientes con lesión cerebral traumática leve: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es comparar una exploración multidisciplinar y seguimiento por programa de rehabilitación con una exploración multidisciplinar, buen asesoramiento y seguimiento por parte del médico de familia.

Más adelante examinaremos si hubo diferencias en las características clínicas entre los pacientes que asistieron a una sesión de seguimiento planificada y los que no lo hicieron y Factores pronósticos en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI) leve aguda definida como escala de coma de Glasgow entre 13 y 15. El paciente recibirá un examen clínico por un especialista en medicina de rehabilitación. Los pacientes que deseen o necesiten un seguimiento adicional, que no trabajen ni estudien, serán incluidos y aleatorizados a un seguimiento multidisciplinario o a un seguimiento de atención primaria por parte de su médico de familia.

Ambos grupos tendrán un examen multidisciplinario. El equipo multidisciplinario elaborará un programa de rehabilitación y un informe a su médico de familia.

El paciente que recibió un seguimiento multidisciplinario luego obtendrá citas individuales y seguirá un programa educativo durante 4 días. Los temas son problemas físicos y psíquicos después de TBI y problemas en la vida diaria y el regreso al trabajo. Enseñaremos una forma de aceptar y afrontar sus problemas. Un tratamiento cognitivo conductual o un enfoque psicoeducativo será central en el tratamiento. El período de seguimiento será de hasta 2 años si es necesario.

Para los grupos de stand haremos un registro de baja laboral por 5 años. La escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD), el cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead y la impresión global del cambio del paciente (PGIC) después de 6 y 12 meses.

El Departamento de Economía de la Universidad de Bergen realizará un análisis de costo-beneficio.

Más adelante examinaremos si hubo diferencias en las características clínicas entre los pacientes que asistieron a una sesión de seguimiento planificada y los que no lo hicieron, si la baja por enfermedad o el regreso al trabajo podrían marcar la diferencia y los factores pronósticos en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve después del alta. hospital. También incluimos datos demográficos, hallazgos de TC y datos clínicos basados ​​en información de los registros médicos, dibujos de dolor y escala de calificación numérica para el dolor, calidad de vida e inventario de quejas de salud subjetivas. Obtuvimos datos sobre los días de baja por enfermedad, el diagnóstico de la baja por enfermedad y los ingresos del primer año antes y después de la lesión del Servicio Noruego de Trabajo y Bienestar (NAV) a través de una tercera agencia acreditada, Estadísticas de Noruega. De Estadísticas de Noruega obtuvimos información adicional sobre el nivel educativo y los ingresos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Noruega, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado de forma aguda en el Departamento de Neurocirugía CIE-10 diagnosticado S06.0- S06.9
  • Edad 16 a 55 años
  • Traumatismo craneoencefálico leve definido como escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15.

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática grave anterior (GCS 8 o menos).
  • Enfermedad psiquiátrica grave (ICD-10 diagnosticada los dos últimos años).
  • Abuso de drogas conocido (ICD-10 diagnosticado los últimos dos años).
  • Otras enfermedades graves que tienen un impacto importante en el resultado.
  • Cliente social últimos dos años como principal ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seguimiento en atención primaria
Exploración multidisciplinar y seguimiento por el médico de familia.
Exploración multidisciplinar, buen asesoramiento por parte de los especialistas en rehabilitación y seguimiento por el médico de familia.
Otros nombres:
  • Estudio de lesiones cerebrales traumáticas leves de Bergen.
Experimental: Seguimiento multidisciplinario
Exploración multidisciplinar y seguimiento por un equipo ambulatorio multidisciplinar.
Examen multidisciplinario y seguimiento por especialistas en rehabilitación, un equipo multidisciplinario que sigue un programa de rehabilitación individual.
Otros nombres:
  • Estudio de lesiones cerebrales traumáticas leves de Bergen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
Licencia por enfermedad durante 5 años después de la lesión
6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GOSE
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
Síntomas post-commoción (RPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de síntomas de conmoción cerebral posterior a Rivermead
12 meses
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Impresión global de cambio del paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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