- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869154
Tratamiento multidisciplinar en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve
Efecto del tratamiento multidisciplinario en pacientes con lesión cerebral traumática leve: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es comparar una exploración multidisciplinar y seguimiento por programa de rehabilitación con una exploración multidisciplinar, buen asesoramiento y seguimiento por parte del médico de familia.
Más adelante examinaremos si hubo diferencias en las características clínicas entre los pacientes que asistieron a una sesión de seguimiento planificada y los que no lo hicieron y Factores pronósticos en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve tras el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2 meses después de una lesión cerebral traumática (TBI) leve aguda definida como escala de coma de Glasgow entre 13 y 15. El paciente recibirá un examen clínico por un especialista en medicina de rehabilitación. Los pacientes que deseen o necesiten un seguimiento adicional, que no trabajen ni estudien, serán incluidos y aleatorizados a un seguimiento multidisciplinario o a un seguimiento de atención primaria por parte de su médico de familia.
Ambos grupos tendrán un examen multidisciplinario. El equipo multidisciplinario elaborará un programa de rehabilitación y un informe a su médico de familia.
El paciente que recibió un seguimiento multidisciplinario luego obtendrá citas individuales y seguirá un programa educativo durante 4 días. Los temas son problemas físicos y psíquicos después de TBI y problemas en la vida diaria y el regreso al trabajo. Enseñaremos una forma de aceptar y afrontar sus problemas. Un tratamiento cognitivo conductual o un enfoque psicoeducativo será central en el tratamiento. El período de seguimiento será de hasta 2 años si es necesario.
Para los grupos de stand haremos un registro de baja laboral por 5 años. La escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD), el cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead y la impresión global del cambio del paciente (PGIC) después de 6 y 12 meses.
El Departamento de Economía de la Universidad de Bergen realizará un análisis de costo-beneficio.
Más adelante examinaremos si hubo diferencias en las características clínicas entre los pacientes que asistieron a una sesión de seguimiento planificada y los que no lo hicieron, si la baja por enfermedad o el regreso al trabajo podrían marcar la diferencia y los factores pronósticos en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve después del alta. hospital. También incluimos datos demográficos, hallazgos de TC y datos clínicos basados en información de los registros médicos, dibujos de dolor y escala de calificación numérica para el dolor, calidad de vida e inventario de quejas de salud subjetivas. Obtuvimos datos sobre los días de baja por enfermedad, el diagnóstico de la baja por enfermedad y los ingresos del primer año antes y después de la lesión del Servicio Noruego de Trabajo y Bienestar (NAV) a través de una tercera agencia acreditada, Estadísticas de Noruega. De Estadísticas de Noruega obtuvimos información adicional sobre el nivel educativo y los ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bergen, Noruega, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Noruega, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado de forma aguda en el Departamento de Neurocirugía CIE-10 diagnosticado S06.0- S06.9
- Edad 16 a 55 años
- Traumatismo craneoencefálico leve definido como escala de coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática grave anterior (GCS 8 o menos).
- Enfermedad psiquiátrica grave (ICD-10 diagnosticada los dos últimos años).
- Abuso de drogas conocido (ICD-10 diagnosticado los últimos dos años).
- Otras enfermedades graves que tienen un impacto importante en el resultado.
- Cliente social últimos dos años como principal ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Seguimiento en atención primaria
Exploración multidisciplinar y seguimiento por el médico de familia.
|
Exploración multidisciplinar, buen asesoramiento por parte de los especialistas en rehabilitación y seguimiento por el médico de familia.
Otros nombres:
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|
Experimental: Seguimiento multidisciplinario
Exploración multidisciplinar y seguimiento por un equipo ambulatorio multidisciplinar.
|
Examen multidisciplinario y seguimiento por especialistas en rehabilitación, un equipo multidisciplinario que sigue un programa de rehabilitación individual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
|
Licencia por enfermedad durante 5 años después de la lesión
|
6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
GOSE
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
|
Ampliación de la escala de resultados de Glasgow
|
6 y 12 meses después 1. examen multidisciplinario
|
|
Síntomas post-commoción (RPQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de síntomas de conmoción cerebral posterior a Rivermead
|
12 meses
|
|
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Impresión global de cambio del paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
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- Traumatismos craneales, Cerrado
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- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Inconsciencia
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NSD 20425
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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