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Trattamento multidisciplinare in pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve

11 agosto 2017 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Effetto del trattamento multidisciplinare nei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve - uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è quello di confrontare una visita multidisciplinare e il follow up del programma riabilitativo con una visita multidisciplinare, un buon consiglio e il follow up del medico di famiglia.

Più avanti esamineremo se ci fossero caratteristiche cliniche differenti tra i pazienti che hanno partecipato a una sessione di follow-up pianificata e quelli che non l'hanno fatto ei fattori prognostici nei pazienti con trauma cranico lieve dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

2 mesi dopo una lesione cerebrale traumatica lieve acuta (TBI) definita come Glasgow Coma Scale tra 13 e 15. Il paziente riceverà un esame clinico da parte di uno specialista in medicina riabilitativa. I pazienti che desiderano o necessitano di un ulteriore follow-up, sono senza lavoro o scuola, saranno inclusi e randomizzati a un follow-up multidisciplinare o cure primarie seguite dal proprio medico di famiglia.

Entrambi i gruppi sosterranno un esame multidisciplinare. Il team multidisciplinare elaborerà un programma di riabilitazione e riferirà al proprio medico di famiglia.

I pazienti che hanno ricevuto un follow-up multidisciplinare riceveranno quindi appuntamenti individuali e seguiranno un programma educativo per 4 giorni. Gli argomenti sono i problemi fisici e psichici dopo trauma cranico ei problemi nella vita quotidiana e nel ritorno al lavoro. Insegneremo un modo per accettare e affrontare i loro problemi. Un trattamento cognitivo comportamentale o un approccio psicoeducativo sarà centrale nel trattamento. Il periodo di follow-up sarà fino a 2 anni, se necessario.

Per i gruppi di stand faremo una registrazione del congedo per malattia per 5 anni. L'Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), il questionario Rivermead post commozione cerebrale e il Patient Global Impression of Change (PGIC) dopo 6 e 12 mesi.

Il Dipartimento di Economia dell'Università di Bergen effettuerà un'analisi costi-benefici.

Più avanti esamineremo se ci fossero caratteristiche cliniche differenti tra i pazienti che hanno partecipato a una sessione di follow-up pianificata e quelli che non l'hanno fatto, se il congedo per malattia o il ritorno al lavoro potrebbero fare la differenza e Fattori prognostici nei pazienti con trauma cranico lieve dopo la dimissione da Ospedale. Includiamo anche dati demografici, risultati TC e dati clinici basati su informazioni provenienti da cartelle cliniche, disegni del dolore e scala di valutazione numerica per il dolore, qualità della vita e inventario dei reclami soggettivi sulla salute. Abbiamo ottenuto dati sui giorni di congedo per malattia, diagnosi per congedo per malattia e reddito per il primo anno prima e dopo l'infortunio da The Norwegian Labour and Welfare Service (NAV) attraverso una terza agenzia accreditata Statistics Norway. Da Statistics Norway abbiamo ottenuto ulteriori informazioni sul livello di istruzione e sul reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norvegia, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in acuto presso il Dipartimento di Neurochirurgia ICD-10 con diagnosi S06.0- S06.9
  • Età da 16 a 55 anni
  • Lesione cerebrale traumatica lieve definita come Glasgow Coma Scale (GCS) tra 13 e 15.

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione cerebrale traumatica grave (GCS 8 o meno).
  • Malattia psichiatrica grave (ICD-10 diagnosticata negli ultimi due anni).
  • Abuso di droghe noto (ICD-10 diagnosticato negli ultimi due anni).
  • Altre malattie gravi che hanno un impatto importante sull'esito.
  • Il cliente sociale dura due anni come reddito principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Seguito delle cure primarie
Visita multidisciplinare e follow up da parte del medico di famiglia.
Visita multidisciplinare, buoni consigli da specialisti della riabilitazione e follow up da parte del medico di famiglia.
Altri nomi:
  • Studio sulle lesioni cerebrali traumatiche lievi di Bergen.
Sperimentale: Seguito multidisciplinare
Esame multidisciplinare e follow-up da parte di un team ambulatoriale multidisciplinare.
Esame multidisciplinare e follow-up da parte di specialisti della riabilitazione, un team multidisciplinare che segue un programma di riabilitazione individuale.
Altri nomi:
  • Studio sulle lesioni cerebrali traumatiche lievi di Bergen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
Congedo per malattia per 5 anni dopo l'infortunio
6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GOSE
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
Scala dei risultati di Glasgow estesa
6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
Sintomi post-commotio (RPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sui sintomi della commozione cerebrale del Rivermead Post
12 mesi
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Impressione globale di cambiamento del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su follow-up delle cure primarie

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