- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869154
Trattamento multidisciplinare in pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve
Effetto del trattamento multidisciplinare nei pazienti con lesione cerebrale traumatica lieve - uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di confrontare una visita multidisciplinare e il follow up del programma riabilitativo con una visita multidisciplinare, un buon consiglio e il follow up del medico di famiglia.
Più avanti esamineremo se ci fossero caratteristiche cliniche differenti tra i pazienti che hanno partecipato a una sessione di follow-up pianificata e quelli che non l'hanno fatto ei fattori prognostici nei pazienti con trauma cranico lieve dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2 mesi dopo una lesione cerebrale traumatica lieve acuta (TBI) definita come Glasgow Coma Scale tra 13 e 15. Il paziente riceverà un esame clinico da parte di uno specialista in medicina riabilitativa. I pazienti che desiderano o necessitano di un ulteriore follow-up, sono senza lavoro o scuola, saranno inclusi e randomizzati a un follow-up multidisciplinare o cure primarie seguite dal proprio medico di famiglia.
Entrambi i gruppi sosterranno un esame multidisciplinare. Il team multidisciplinare elaborerà un programma di riabilitazione e riferirà al proprio medico di famiglia.
I pazienti che hanno ricevuto un follow-up multidisciplinare riceveranno quindi appuntamenti individuali e seguiranno un programma educativo per 4 giorni. Gli argomenti sono i problemi fisici e psichici dopo trauma cranico ei problemi nella vita quotidiana e nel ritorno al lavoro. Insegneremo un modo per accettare e affrontare i loro problemi. Un trattamento cognitivo comportamentale o un approccio psicoeducativo sarà centrale nel trattamento. Il periodo di follow-up sarà fino a 2 anni, se necessario.
Per i gruppi di stand faremo una registrazione del congedo per malattia per 5 anni. L'Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), il questionario Rivermead post commozione cerebrale e il Patient Global Impression of Change (PGIC) dopo 6 e 12 mesi.
Il Dipartimento di Economia dell'Università di Bergen effettuerà un'analisi costi-benefici.
Più avanti esamineremo se ci fossero caratteristiche cliniche differenti tra i pazienti che hanno partecipato a una sessione di follow-up pianificata e quelli che non l'hanno fatto, se il congedo per malattia o il ritorno al lavoro potrebbero fare la differenza e Fattori prognostici nei pazienti con trauma cranico lieve dopo la dimissione da Ospedale. Includiamo anche dati demografici, risultati TC e dati clinici basati su informazioni provenienti da cartelle cliniche, disegni del dolore e scala di valutazione numerica per il dolore, qualità della vita e inventario dei reclami soggettivi sulla salute. Abbiamo ottenuto dati sui giorni di congedo per malattia, diagnosi per congedo per malattia e reddito per il primo anno prima e dopo l'infortunio da The Norwegian Labour and Welfare Service (NAV) attraverso una terza agenzia accreditata Statistics Norway. Da Statistics Norway abbiamo ottenuto ulteriori informazioni sul livello di istruzione e sul reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norvegia, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in acuto presso il Dipartimento di Neurochirurgia ICD-10 con diagnosi S06.0- S06.9
- Età da 16 a 55 anni
- Lesione cerebrale traumatica lieve definita come Glasgow Coma Scale (GCS) tra 13 e 15.
Criteri di esclusione:
- Precedente lesione cerebrale traumatica grave (GCS 8 o meno).
- Malattia psichiatrica grave (ICD-10 diagnosticata negli ultimi due anni).
- Abuso di droghe noto (ICD-10 diagnosticato negli ultimi due anni).
- Altre malattie gravi che hanno un impatto importante sull'esito.
- Il cliente sociale dura due anni come reddito principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Seguito delle cure primarie
Visita multidisciplinare e follow up da parte del medico di famiglia.
|
Visita multidisciplinare, buoni consigli da specialisti della riabilitazione e follow up da parte del medico di famiglia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Seguito multidisciplinare
Esame multidisciplinare e follow-up da parte di un team ambulatoriale multidisciplinare.
|
Esame multidisciplinare e follow-up da parte di specialisti della riabilitazione, un team multidisciplinare che segue un programma di riabilitazione individuale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
|
Congedo per malattia per 5 anni dopo l'infortunio
|
6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GOSE
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
|
Scala dei risultati di Glasgow estesa
|
6 e 12 mesi dopo 1. esame multidisciplinare
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Sintomi post-commotio (RPQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il questionario sui sintomi della commozione cerebrale del Rivermead Post
|
12 mesi
|
|
Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Impressione globale di cambiamento del paziente
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della coscienza
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Incoscienza
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSD 20425
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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