- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869154
Мультидисциплинарное лечение больных с легкой черепно-мозговой травмой
Влияние мультидисциплинарного лечения у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой — рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования – сравнить мультидисциплинарное обследование и последующую реабилитационную программу с мультидисциплинарным обследованием, хорошей консультацией и наблюдением семейного врача.
Далее мы рассмотрим, были ли различия в клинических характеристиках между пациентами, которые посетили плановое контрольное обследование, и теми, кто не посетил его, и прогностические факторы у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Через 2 месяца после острой легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), определяемой по шкале комы Глазго между 13 и 15. Пациент проходит клиническое обследование у специалиста в области реабилитационной медицины. Пациенты, которые желают или нуждаются в дальнейшем наблюдении, не работают или не учатся, будут включены и случайным образом распределены либо для междисциплинарного последующего наблюдения, либо для оказания первичной помощи их семейным врачом.
Обе группы пройдут междисциплинарное обследование. Многопрофильная команда разработает программу реабилитации и отчитается перед семейным врачом.
Пациенты, прошедшие мультидисциплинарное наблюдение, затем получат индивидуальные встречи и будут следовать образовательной программе в течение 4 дней. Темами являются физические и психические проблемы после ЧМТ и проблемы в повседневной жизни и возвращении на работу. Мы научим принимать их проблемы и справляться с ними. Когнитивно-поведенческая терапия или психообразовательный подход будут занимать центральное место в лечении. Последующий период будет до 2 лет, если это необходимо.
Для стендовых групп сделаем оформление больничного листа на 5 лет. Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E), больничная шкала тревоги и депрессии (HAD), опросник Ривермида по симптомам после сотрясения мозга и общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) через 6 и 12 месяцев.
Департамент экономики Бергенского университета проведет анализ затрат и результатов.
Далее мы рассмотрим, были ли различия в клинических характеристиках между пациентами, присутствовавшими на запланированном контрольном осмотре, и теми, кто не посетил его, мог ли отпуск по болезни или возвращение на работу иметь значение, а также прогностические факторы у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой после выписки из больницы. больница. Мы также включаем демографические данные, результаты КТ и клинические данные, основанные на информации из медицинских карт, рисунков боли и числовой шкалы оценки боли, инвентаризации качества жизни и субъективных жалоб на здоровье. Мы получили данные о днях отпуска по болезни, диагнозе для отпуска по болезни и доходах за первый год до и после травмы от Норвежской службы труда и социального обеспечения (NAV) через третье аккредитованное агентство Статистического управления Норвегии. Из Статистического управления Норвегии мы получили дополнительную информацию об уровне образования и доходах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Норвегия, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение нейрохирургии в остром состоянии МКБ-10 с диагнозом S06.0-S06.9.
- Возраст от 16 до 55 лет
- Легкая черепно-мозговая травма, определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) между 13 и 15.
Критерий исключения:
- Ранее перенесенная тяжелая черепно-мозговая травма (8 баллов по шкале ШКГ и менее).
- Серьезное психическое заболевание (по МКБ-10 диагностировано последние два года).
- Злоупотребление наркотиками (по МКБ-10 диагностировано последние два года).
- Другие серьезные заболевания, оказывающие существенное влияние на исход.
- Социальный клиент последние два года как основной доход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последующее наблюдение за первичной медико-санитарной помощью
Мультидисциплинарное обследование и последующее наблюдение семейного врача.
|
Мультидисциплинарное обследование, полезные советы специалистов по реабилитации и наблюдение семейного врача.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Междисциплинарное последующее наблюдение
Мультидисциплинарное обследование и последующее наблюдение многопрофильной амбулаторной командой.
|
Мультидисциплинарное обследование и сопровождение специалистов по реабилитации, мультидисциплинарная команда по индивидуальным программам реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после 1. мультидисциплинарного обследования
|
Больничный на 5 лет после травмы
|
Через 6 и 12 месяцев после 1. мультидисциплинарного обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГОСЕ
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после 1. мультидисциплинарного обследования
|
Шкала исходов Глазго расширена
|
Через 6 и 12 месяцев после 1. мультидисциплинарного обследования
|
|
Посткоммотионные симптомы (RPQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник симптомов сотрясения мозга Rivermead Post
|
12 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства сознания
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Бессознательное состояние
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NSD 20425
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .