- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869154
Tværfaglig behandling hos patienter med let traumatisk hjerneskade
Effekt af multidisciplinær behandling hos patienter med let traumatisk hjerneskade - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en tværfaglig undersøgelse og opfølgning af rehabiliteringsprogram med en tværfaglig undersøgelse, gode råd og opfølgning fra familielægen.
Yderligere vil vi undersøge, om der var forskellige kliniske karakteristika mellem patienter, der deltog i en planlagt opfølgningssession, og dem, der ikke lykkedes, og prognostiske faktorer hos patienter med mild traumatisk hjerneskade efter udskrivelse fra hospitalet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2 måneder efter en akut mild traumatisk hjerneskade (TBI) defineret som Glasgow Coma Scale mellem 13 og 15. Patienten vil få en klinisk undersøgelse hos en speciallæge i rehabiliteringsmedicin. Patienter, der ønsker eller har behov for en yderligere opfølgning, er uden arbejde eller skole, vil blive inkluderet og randomiseret til enten en tværfaglig opfølgning eller primær pleje efter deres familielæge.
Begge grupper får en tværfaglig prøve. Det tværfaglige team vil udarbejde et genoptræningsprogram og en rapport tilbage til deres familielæge.
Patient, der har fået en tværfaglig opfølgning, vil derefter få individuelle aftaler, og de vil følge et uddannelsesprogram i 4 dage. Emnerne er fysiske og psykiske problemer efter TBI og problemer i dagligdagen og tilbagevenden til arbejde. Vi vil lære en måde at acceptere og håndtere deres problemer på. En kognitiv adfærdsbehandling eller en psykoedukativ tilgang vil være central i behandlingen. Opfølgningsperioden vil vare indtil 2 år, hvis det er nødvendigt.
For standgrupper vil vi lave en sygemelding i 5 år. The Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead spørgeskema efter hjernerystelsesymptomer og Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 6 og 12 måneder.
Institut for Økonomi ved Universitetet i Bergen vil lave en cost-benefit-analyse.
Videre vil vi undersøge, om der var forskellige kliniske karakteristika mellem patienter, der deltog i en planlagt opfølgningssession, og dem, der undlod det, om sygemelding eller tilbagevenden til arbejde kunne gøre en forskel og Prognostiske faktorer hos patienter med mild traumatisk hjerneskade efter udskrivelse fra kl. Hospital. Vi inkluderer også demografiske data, CT-fund og kliniske data baseret på information fra lægejournaler, smertetegninger og numerisk vurderingsskala for smerte, livskvalitet og subjektiv helbredsklager. Vi fik data om sygefraværsdage, diagnose for sygefravær og indkomst for det første år før og efter skaden fra Arbeids- og velfærdstjenesten (NAV) gennem et tredje akkrediteret bureau Norges Statistisk sentralbyrå. Fra Norges Statistik fik vi yderligere oplysninger om uddannelsesniveau og indkomst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norge, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt akut på Neurokirurgisk Afdeling ICD-10 diagnosticeret S06.0- S06.9
- Alder 16 til 55 år
- Mild traumatisk hjerneskade defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) mellem 13 og 15.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS 8 eller mindre).
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (ICD-10 diagnosticeret sidste to år).
- Kendt stofmisbrug (ICD-10 diagnosticeret sidste to år).
- Anden alvorlig sygdom, som har stor indflydelse på resultatet.
- Social klient sidste to år som stor indkomst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opfølgning i primærplejen
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning hos familielægen.
|
Tværfaglig undersøgelse, gode råd fra rehabiliteringsspecialister og opfølgning hos familielægen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tværfaglig opfølgning
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning af et tværfagligt ambulant team.
|
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning af rehabiliteringsspecialister, et tværfagligt team efter individuelle rehabiliteringsprogrammer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
|
Sygemelding i 5 år efter skade
|
6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GÅS
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
|
Glasgow Outcome Scale Extended
|
6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
|
|
Post-commotio symptomer (RPQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Rivermead Spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
|
12 måneder
|
|
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientens globale indtryk af forandring
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Bevidstløshed
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSD 20425
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med primær opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater