Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig behandling hos patienter med let traumatisk hjerneskade

11. august 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital

Effekt af multidisciplinær behandling hos patienter med let traumatisk hjerneskade - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en tværfaglig undersøgelse og opfølgning af rehabiliteringsprogram med en tværfaglig undersøgelse, gode råd og opfølgning fra familielægen.

Yderligere vil vi undersøge, om der var forskellige kliniske karakteristika mellem patienter, der deltog i en planlagt opfølgningssession, og dem, der ikke lykkedes, og prognostiske faktorer hos patienter med mild traumatisk hjerneskade efter udskrivelse fra hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2 måneder efter en akut mild traumatisk hjerneskade (TBI) defineret som Glasgow Coma Scale mellem 13 og 15. Patienten vil få en klinisk undersøgelse hos en speciallæge i rehabiliteringsmedicin. Patienter, der ønsker eller har behov for en yderligere opfølgning, er uden arbejde eller skole, vil blive inkluderet og randomiseret til enten en tværfaglig opfølgning eller primær pleje efter deres familielæge.

Begge grupper får en tværfaglig prøve. Det tværfaglige team vil udarbejde et genoptræningsprogram og en rapport tilbage til deres familielæge.

Patient, der har fået en tværfaglig opfølgning, vil derefter få individuelle aftaler, og de vil følge et uddannelsesprogram i 4 dage. Emnerne er fysiske og psykiske problemer efter TBI og problemer i dagligdagen og tilbagevenden til arbejde. Vi vil lære en måde at acceptere og håndtere deres problemer på. En kognitiv adfærdsbehandling eller en psykoedukativ tilgang vil være central i behandlingen. Opfølgningsperioden vil vare indtil 2 år, hvis det er nødvendigt.

For standgrupper vil vi lave en sygemelding i 5 år. The Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead spørgeskema efter hjernerystelsesymptomer og Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 6 og 12 måneder.

Institut for Økonomi ved Universitetet i Bergen vil lave en cost-benefit-analyse.

Videre vil vi undersøge, om der var forskellige kliniske karakteristika mellem patienter, der deltog i en planlagt opfølgningssession, og dem, der undlod det, om sygemelding eller tilbagevenden til arbejde kunne gøre en forskel og Prognostiske faktorer hos patienter med mild traumatisk hjerneskade efter udskrivelse fra kl. Hospital. Vi inkluderer også demografiske data, CT-fund og kliniske data baseret på information fra lægejournaler, smertetegninger og numerisk vurderingsskala for smerte, livskvalitet og subjektiv helbredsklager. Vi fik data om sygefraværsdage, diagnose for sygefravær og indkomst for det første år før og efter skaden fra Arbeids- og velfærdstjenesten (NAV) gennem et tredje akkrediteret bureau Norges Statistisk sentralbyrå. Fra Norges Statistik fik vi yderligere oplysninger om uddannelsesniveau og indkomst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt akut på Neurokirurgisk Afdeling ICD-10 diagnosticeret S06.0- S06.9
  • Alder 16 til 55 år
  • Mild traumatisk hjerneskade defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) mellem 13 og 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlig traumatisk hjerneskade (GCS 8 eller mindre).
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (ICD-10 diagnosticeret sidste to år).
  • Kendt stofmisbrug (ICD-10 diagnosticeret sidste to år).
  • Anden alvorlig sygdom, som har stor indflydelse på resultatet.
  • Social klient sidste to år som stor indkomst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opfølgning i primærplejen
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning hos familielægen.
Tværfaglig undersøgelse, gode råd fra rehabiliteringsspecialister og opfølgning hos familielægen.
Andre navne:
  • Bergens undersøgelse af mild traumatisk hjerneskade.
Eksperimentel: Tværfaglig opfølgning
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning af et tværfagligt ambulant team.
Tværfaglig undersøgelse og opfølgning af rehabiliteringsspecialister, et tværfagligt team efter individuelle rehabiliteringsprogrammer.
Andre navne:
  • Bergens undersøgelse af mild traumatisk hjerneskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
Sygemelding i 5 år efter skade
6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GÅS
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
Glasgow Outcome Scale Extended
6 og 12 måneder efter 1. tværfaglig eksamen
Post-commotio symptomer (RPQ)
Tidsramme: 12 måneder
The Rivermead Spørgeskema efter hjernerystelse symptomer
12 måneder
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 måneder
Patientens globale indtryk af forandring
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med primær opfølgning

Abonner