- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00869154
Multidyscyplinarne leczenie pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu
Wpływ leczenia wielodyscyplinarnego u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu - randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie badania multidyscyplinarnego i kontynuacji programu rehabilitacji z badaniem multidyscyplinarnym, dobrą radą i kontynuacją lekarza rodzinnego.
W dalszej części zbadamy, czy istniały różnice w charakterystyce klinicznej między pacjentami, którzy uczestniczyli w zaplanowanej sesji kontrolnej, a tymi, którzy na nią nie przybyli, oraz Czynniki prognostyczne u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po wypisaniu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
2 miesiące po ostrym łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) zdefiniowanym jako Glasgow Coma Scale między 13 a 15. Pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu przez specjalistę medycyny rehabilitacyjnej. Pacjenci, którzy chcą lub potrzebują dalszej obserwacji, są bez pracy lub szkoły, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do wielodyscyplinarnej obserwacji lub podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez lekarza rodzinnego.
Obie grupy zostaną poddane multidyscyplinarnemu badaniu. Multidyscyplinarny zespół opracuje program rehabilitacji i raport do lekarza rodzinnego.
Pacjent, który otrzymał interdyscyplinarną kontrolę, otrzyma indywidualne wizyty i będzie realizował program edukacyjny przez 4 dni. Tematyka zajęć to problemy fizyczne i psychiczne po TBI oraz problemy w życiu codziennym i powrocie do pracy. Nauczymy, jak akceptować i radzić sobie z ich problemami. Leczenie poznawczo-behawioralne lub podejście psychoedukacyjne będzie miało kluczowe znaczenie w leczeniu. W razie potrzeby okres obserwacji potrwa do 2 lat.
Dla grup stoiskowych dokonamy rejestracji zwolnień lekarskich na 5 lat. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Lęk i Skala Depresji (HAD), Rivermead kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu oraz Patient Global Impression of Change (PGIC) po 6 i 12 miesiącach.
Wydział Ekonomii Uniwersytetu w Bergen przeprowadzi analizę kosztów i korzyści.
W dalszej części zbadamy, czy istniały różnice w charakterystyce klinicznej między pacjentami, którzy uczestniczyli w zaplanowanej sesji kontrolnej, a tymi, którzy na nią nie przybyli, czy zwolnienia lekarskie lub powrót do pracy mogą mieć znaczenie oraz Czynniki prognostyczne u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po wypisaniu ze szpitala szpital. Uwzględniamy również dane demograficzne, wyniki tomografii komputerowej i dane kliniczne oparte na informacjach z dokumentacji medycznej, rysunków bólu i numerycznej skali oceny bólu, spisu jakości życia i subiektywnych skarg zdrowotnych. Otrzymaliśmy dane na temat dni przebywania na zwolnieniu lekarskim, diagnozy dotyczącej zwolnienia chorobowego i dochodów za pierwszy rok przed i po urazie od Norweskiej Służby Pracy i Opieki Społecznej (NAV) za pośrednictwem trzeciej akredytowanej agencji Statistics Norway. Z Norweskiego Urzędu Statystycznego otrzymaliśmy dodatkowe informacje o poziomie wykształcenia i dochodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norwegia, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty w stanie ostrym do Kliniki Neurochirurgii z rozpoznaniem ICD-10 S06.0- S06.9
- Wiek od 16 do 55 lat
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowane jako Glasgow Coma Scale (GCS) między 13 a 15.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (GCS 8 lub mniej).
- Poważna choroba psychiczna (ICD-10 zdiagnozowana w ciągu ostatnich dwóch lat).
- Znane nadużywanie narkotyków (ICD-10 zdiagnozowane w ciągu ostatnich dwóch lat).
- Inne poważne choroby, które mają duży wpływ na wynik.
- Klient społecznościowy przez ostatnie dwa lata jako główny dochód
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie multidyscyplinarne i obserwacja przez lekarza rodzinnego.
|
Wielodyscyplinarne badanie, dobre rady rehabilitantów i kontrola lekarza rodzinnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne monitorowanie
Wielodyscyplinarne badanie i obserwacja przez wielodyscyplinarny zespół ambulatoryjny.
|
Multidyscyplinarne badanie i kontynuacja przez specjalistów rehabilitacji, multidyscyplinarny zespół realizujący indywidualne programy rehabilitacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
|
Zwolnienie lekarskie przez 5 lat po urazie
|
6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GOSE
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
|
Skala wyników Glasgow rozszerzona
|
6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
|
|
Objawy po zamieszaniu (RPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz objawów wstrząsu mózgu Rivermead Post
|
12 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia świadomości
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Nieprzytomność
- Wstrząs mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSD 20425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWiedza o zdrowiu | Przyczepność | Telezdrowie | Cyfrowe zdrowie | Dna moczanowa | Dna inicjująca leczenie obniżające poziom moczanówDania
-
Institut Claudius RegaudZakończony