Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie pacjentów z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Wpływ leczenia wielodyscyplinarnego u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu - randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie badania multidyscyplinarnego i kontynuacji programu rehabilitacji z badaniem multidyscyplinarnym, dobrą radą i kontynuacją lekarza rodzinnego.

W dalszej części zbadamy, czy istniały różnice w charakterystyce klinicznej między pacjentami, którzy uczestniczyli w zaplanowanej sesji kontrolnej, a tymi, którzy na nią nie przybyli, oraz Czynniki prognostyczne u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

2 miesiące po ostrym łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) zdefiniowanym jako Glasgow Coma Scale między 13 a 15. Pacjent zostanie poddany badaniu klinicznemu przez specjalistę medycyny rehabilitacyjnej. Pacjenci, którzy chcą lub potrzebują dalszej obserwacji, są bez pracy lub szkoły, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do wielodyscyplinarnej obserwacji lub podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez lekarza rodzinnego.

Obie grupy zostaną poddane multidyscyplinarnemu badaniu. Multidyscyplinarny zespół opracuje program rehabilitacji i raport do lekarza rodzinnego.

Pacjent, który otrzymał interdyscyplinarną kontrolę, otrzyma indywidualne wizyty i będzie realizował program edukacyjny przez 4 dni. Tematyka zajęć to problemy fizyczne i psychiczne po TBI oraz problemy w życiu codziennym i powrocie do pracy. Nauczymy, jak akceptować i radzić sobie z ich problemami. Leczenie poznawczo-behawioralne lub podejście psychoedukacyjne będzie miało kluczowe znaczenie w leczeniu. W razie potrzeby okres obserwacji potrwa do 2 lat.

Dla grup stoiskowych dokonamy rejestracji zwolnień lekarskich na 5 lat. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Lęk i Skala Depresji (HAD), Rivermead kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu oraz Patient Global Impression of Change (PGIC) po 6 i 12 miesiącach.

Wydział Ekonomii Uniwersytetu w Bergen przeprowadzi analizę kosztów i korzyści.

W dalszej części zbadamy, czy istniały różnice w charakterystyce klinicznej między pacjentami, którzy uczestniczyli w zaplanowanej sesji kontrolnej, a tymi, którzy na nią nie przybyli, czy zwolnienia lekarskie lub powrót do pracy mogą mieć znaczenie oraz Czynniki prognostyczne u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu po wypisaniu ze szpitala szpital. Uwzględniamy również dane demograficzne, wyniki tomografii komputerowej i dane kliniczne oparte na informacjach z dokumentacji medycznej, rysunków bólu i numerycznej skali oceny bólu, spisu jakości życia i subiektywnych skarg zdrowotnych. Otrzymaliśmy dane na temat dni przebywania na zwolnieniu lekarskim, diagnozy dotyczącej zwolnienia chorobowego i dochodów za pierwszy rok przed i po urazie od Norweskiej Służby Pracy i Opieki Społecznej (NAV) za pośrednictwem trzeciej akredytowanej agencji Statistics Norway. Z Norweskiego Urzędu Statystycznego otrzymaliśmy dodatkowe informacje o poziomie wykształcenia i dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norwegia, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty w stanie ostrym do Kliniki Neurochirurgii z rozpoznaniem ICD-10 S06.0- S06.9
  • Wiek od 16 do 55 lat
  • Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowane jako Glasgow Coma Scale (GCS) między 13 a 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (GCS 8 lub mniej).
  • Poważna choroba psychiczna (ICD-10 zdiagnozowana w ciągu ostatnich dwóch lat).
  • Znane nadużywanie narkotyków (ICD-10 zdiagnozowane w ciągu ostatnich dwóch lat).
  • Inne poważne choroby, które mają duży wpływ na wynik.
  • Klient społecznościowy przez ostatnie dwa lata jako główny dochód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie multidyscyplinarne i obserwacja przez lekarza rodzinnego.
Wielodyscyplinarne badanie, dobre rady rehabilitantów i kontrola lekarza rodzinnego.
Inne nazwy:
  • Badanie łagodnego urazu mózgu w Bergen.
Eksperymentalny: Multidyscyplinarne monitorowanie
Wielodyscyplinarne badanie i obserwacja przez wielodyscyplinarny zespół ambulatoryjny.
Multidyscyplinarne badanie i kontynuacja przez specjalistów rehabilitacji, multidyscyplinarny zespół realizujący indywidualne programy rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • Badanie łagodnego urazu mózgu w Bergen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
Zwolnienie lekarskie przez 5 lat po urazie
6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GOSE
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
Skala wyników Glasgow rozszerzona
6 i 12 miesięcy po 1. badaniu interdyscyplinarnym
Objawy po zamieszaniu (RPQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz objawów wstrząsu mózgu Rivermead Post
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej

Subskrybuj