- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00869154
Traitement multidisciplinaire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères
Effet du traitement multidisciplinaire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères - un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de comparer un examen multidisciplinaire et un suivi par programme de réadaptation avec un examen multidisciplinaire, de bons conseils et un suivi par le médecin de famille.
Plus loin, nous examinerons s'il y avait des caractéristiques cliniques différentes entre les patients qui ont assisté à une séance de suivi planifiée et ceux qui n'ont pas réussi et les facteurs pronostiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères après leur sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 mois après un traumatisme crânien (TBI) aigu défini par l'échelle de Glasgow entre 13 et 15. Le patient sera soumis à un examen clinique par un spécialiste en médecine de réadaptation. Les patients qui souhaitent ou ont besoin d'un suivi supplémentaire, ne travaillent pas ou ne sont pas à l'école, seront inclus et randomisés soit pour un suivi multidisciplinaire, soit pour un suivi en soins primaires par leur médecin de famille.
Les deux groupes passeront un examen multidisciplinaire. L'équipe multidisciplinaire élaborera un programme de réadaptation et un rapport à leur médecin de famille.
Les patients ayant obtenu un suivi multidisciplinaire auront ensuite des rendez-vous individuels et ils suivront un programme éducatif pendant 4 jours. Les sujets abordés sont les problèmes physiques et psychiques après TCC et les problèmes de la vie quotidienne et de retour au travail. Nous leur enseignerons une manière d'accepter et de gérer leurs problèmes. Une prise en charge cognitivo-comportementale ou une approche psycho-éducative sera centrale dans la prise en charge. La période de suivi sera jusqu'à 2 ans si nécessaire.
Pour les groupes de kiosques, nous ferons un enregistrement d'arrêt de travail pendant 5 ans. L'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), le questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead et l'impression globale de changement du patient (PGIC) après 6 et 12 mois.
Le département d'économie de l'Université de Bergen effectuera une analyse coûts-avantages.
Plus loin, nous examinerons s'il y avait des caractéristiques cliniques différentes entre les patients qui ont assisté à une séance de suivi planifiée et ceux qui n'y ont pas participé, si un congé de maladie ou un retour au travail pouvait faire une différence et les facteurs pronostiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères après leur sortie de hôpital. Nous incluons également des données démographiques, des résultats de tomodensitométrie et des données cliniques basées sur des informations provenant des dossiers médicaux, des dessins de douleur et une échelle d'évaluation numérique de la douleur, de la qualité de vie et de l'inventaire des plaintes subjectives en matière de santé. Nous avons obtenu des données sur les jours de congé de maladie, le diagnostic de congé de maladie et les revenus pour la première année avant et après la blessure du Service norvégien du travail et de la protection sociale (NAV) par l'intermédiaire d'une troisième agence accréditée, Statistics Norway. De Statistics Norway, nous avons obtenu des informations supplémentaires sur le niveau d'éducation et le revenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
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Oslo, Norvège, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis en soins aigus au service de neurochirurgie ICD-10 diagnostiqué S06.0- S06.9
- 16 à 55 ans
- Lésion cérébrale traumatique légère définie comme l'échelle de coma de Glasgow (GCS) entre 13 et 15.
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique grave antérieure (GCS 8 ou moins).
- Maladie psychiatrique grave (CIM-10 diagnostiquée au cours des deux dernières années).
- Toxicomanie connue (CIM-10 diagnostiquée au cours des deux dernières années).
- Autre maladie grave qui a un impact majeur sur l'issue.
- Client social depuis deux ans comme revenu principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suivi des soins primaires
Examen multidisciplinaire et suivi par le médecin de famille.
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Examen multidisciplinaire, bons conseils de spécialistes en réadaptation et suivi par le médecin de famille.
Autres noms:
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Expérimental: Suivi multidisciplinaire
Examen pluridisciplinaire et suivi par une équipe ambulatoire pluridisciplinaire.
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Examen multidisciplinaire et suivi par des spécialistes en réadaptation, une équipe multidisciplinaire suivant un programme de réadaptation individuel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour au travail
Délai: 6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
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Arrêt de travail de 5 ans après blessure
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6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GOSE
Délai: 6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
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Échelle de résultats de Glasgow étendue
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6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
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Symptômes post-commotio (RPQ)
Délai: 12 mois
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Questionnaire sur les symptômes de la commotion cérébrale après Rivermead
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12 mois
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Impression globale de changement du patient
Délai: 12 mois
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Impression globale de changement du patient
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la conscience
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Inconscience
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- NSD 20425
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