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Traitement multidisciplinaire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères

11 août 2017 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Effet du traitement multidisciplinaire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères - un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de comparer un examen multidisciplinaire et un suivi par programme de réadaptation avec un examen multidisciplinaire, de bons conseils et un suivi par le médecin de famille.

Plus loin, nous examinerons s'il y avait des caractéristiques cliniques différentes entre les patients qui ont assisté à une séance de suivi planifiée et ceux qui n'ont pas réussi et les facteurs pronostiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

2 mois après un traumatisme crânien (TBI) aigu défini par l'échelle de Glasgow entre 13 et 15. Le patient sera soumis à un examen clinique par un spécialiste en médecine de réadaptation. Les patients qui souhaitent ou ont besoin d'un suivi supplémentaire, ne travaillent pas ou ne sont pas à l'école, seront inclus et randomisés soit pour un suivi multidisciplinaire, soit pour un suivi en soins primaires par leur médecin de famille.

Les deux groupes passeront un examen multidisciplinaire. L'équipe multidisciplinaire élaborera un programme de réadaptation et un rapport à leur médecin de famille.

Les patients ayant obtenu un suivi multidisciplinaire auront ensuite des rendez-vous individuels et ils suivront un programme éducatif pendant 4 jours. Les sujets abordés sont les problèmes physiques et psychiques après TCC et les problèmes de la vie quotidienne et de retour au travail. Nous leur enseignerons une manière d'accepter et de gérer leurs problèmes. Une prise en charge cognitivo-comportementale ou une approche psycho-éducative sera centrale dans la prise en charge. La période de suivi sera jusqu'à 2 ans si nécessaire.

Pour les groupes de kiosques, nous ferons un enregistrement d'arrêt de travail pendant 5 ans. L'échelle de résultats étendue de Glasgow (GOS-E), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), le questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead et l'impression globale de changement du patient (PGIC) après 6 et 12 mois.

Le département d'économie de l'Université de Bergen effectuera une analyse coûts-avantages.

Plus loin, nous examinerons s'il y avait des caractéristiques cliniques différentes entre les patients qui ont assisté à une séance de suivi planifiée et ceux qui n'y ont pas participé, si un congé de maladie ou un retour au travail pouvait faire une différence et les facteurs pronostiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques légères après leur sortie de hôpital. Nous incluons également des données démographiques, des résultats de tomodensitométrie et des données cliniques basées sur des informations provenant des dossiers médicaux, des dessins de douleur et une échelle d'évaluation numérique de la douleur, de la qualité de vie et de l'inventaire des plaintes subjectives en matière de santé. Nous avons obtenu des données sur les jours de congé de maladie, le diagnostic de congé de maladie et les revenus pour la première année avant et après la blessure du Service norvégien du travail et de la protection sociale (NAV) par l'intermédiaire d'une troisième agence accréditée, Statistics Norway. De Statistics Norway, nous avons obtenu des informations supplémentaires sur le niveau d'éducation et le revenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norvège, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis en soins aigus au service de neurochirurgie ICD-10 diagnostiqué S06.0- S06.9
  • 16 à 55 ans
  • Lésion cérébrale traumatique légère définie comme l'échelle de coma de Glasgow (GCS) entre 13 et 15.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique grave antérieure (GCS 8 ou moins).
  • Maladie psychiatrique grave (CIM-10 diagnostiquée au cours des deux dernières années).
  • Toxicomanie connue (CIM-10 diagnostiquée au cours des deux dernières années).
  • Autre maladie grave qui a un impact majeur sur l'issue.
  • Client social depuis deux ans comme revenu principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suivi des soins primaires
Examen multidisciplinaire et suivi par le médecin de famille.
Examen multidisciplinaire, bons conseils de spécialistes en réadaptation et suivi par le médecin de famille.
Autres noms:
  • Étude sur les lésions cérébrales traumatiques légères de Bergen.
Expérimental: Suivi multidisciplinaire
Examen pluridisciplinaire et suivi par une équipe ambulatoire pluridisciplinaire.
Examen multidisciplinaire et suivi par des spécialistes en réadaptation, une équipe multidisciplinaire suivant un programme de réadaptation individuel.
Autres noms:
  • Étude sur les lésions cérébrales traumatiques légères de Bergen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail
Délai: 6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
Arrêt de travail de 5 ans après blessure
6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GOSE
Délai: 6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
Échelle de résultats de Glasgow étendue
6 et 12 mois après le 1. examen multidisciplinaire
Symptômes post-commotio (RPQ)
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les symptômes de la commotion cérébrale après Rivermead
12 mois
Impression globale de changement du patient
Délai: 12 mois
Impression globale de changement du patient
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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