- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00869154
Multidisciplinaire behandeling bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel
Effect van multidisciplinaire behandeling bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van het onderzoek is om een multidisciplinair onderzoek en opvolging door het revalidatieprogramma te vergelijken met een multidisciplinair onderzoek, goede advisering en opvolging door de huisarts.
Verderop zullen we onderzoeken of er verschillende klinische kenmerken waren tussen patiënten die een geplande vervolgsessie bijwoonden en degenen die dat niet deden en Prognostische factoren bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2 maanden na een acuut licht traumatisch hersenletsel (TBI), gedefinieerd als Glasgow Coma Scale tussen 13 en 15. De patiënt krijgt een klinisch onderzoek door een specialist revalidatiegeneeskunde. Patiënten die verdere follow-up wensen of nodig hebben, werkloos of schoolloos zijn, worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar ofwel een multidisciplinaire follow-up of eerstelijnszorg door hun huisarts.
Beide groepen krijgen een multidisciplinair onderzoek. Het multidisciplinaire team werkt een revalidatieprogramma uit en rapporteert dit aan de huisarts.
Patiënt die een multidisciplinaire opvolging kreeg, krijgt dan individuele afspraken en volgt een educatief programma van 4 dagen. De onderwerpen zijn lichamelijke en psychische problemen na TBI en problemen in het dagelijks leven en werkhervatting. We zullen een manier aanleren om hun problemen te accepteren en ermee om te gaan. In de behandeling staat een cognitieve gedragstherapie of een psycho-educatieve aanpak centraal. De follow-up periode zal indien nodig tot 2 jaar zijn.
Voor standgroepen maken wij een ziekteverzuimregistratie voor 5 jaar. De Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermead post hersenschudding symptomen vragenlijst en Patient Global Impression of Change (PGIC) na 6 en 12 maanden.
Faculteit Economie van de Universiteit van Bergen zal een kosten-batenanalyse maken.
Verderop zullen we onderzoeken of er verschillende klinische kenmerken waren tussen patiënten die een geplande follow-up-sessie bijwoonden en degenen die dat niet deden, of ziekteverzuim of terugkeer naar het werk een verschil kunnen maken en Prognostische factoren bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel na ontslag uit het ziekenhuis. ziekenhuis. We nemen ook demografische gegevens, CT-bevindingen en klinische gegevens op op basis van informatie uit de medische dossiers, pijntekeningen en numerieke beoordelingsschaal voor pijn, kwaliteit van leven en subjectieve gezondheidsklachten. We kregen gegevens over dagen ziekteverlof, diagnose voor ziekteverlof en inkomen voor het eerste jaar voor en na het letsel van de Noorse arbeids- en welzijnsdienst (NAV) via een derde geaccrediteerd bureau Statistics Norway. Van Statistics Norway kregen we aanvullende informatie over opleidingsniveau en inkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Noorwegen, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt acuut opgenomen op afdeling Neurochirurgie ICD-10 diagnose S06.0-S06.9
- Leeftijd 16 tot 55 jaar
- Licht traumatisch hersenletsel gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) tussen 13 en 15.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ernstig traumatisch hersenletsel (GCS 8 of minder).
- Ernstige psychiatrische ziekte (ICD-10 gediagnosticeerd in de afgelopen twee jaar).
- Bekend drugsmisbruik (ICD-10 gediagnosticeerd in de afgelopen twee jaar).
- Andere ernstige ziekten die een grote invloed hebben op de uitkomst.
- Maatschappelijke opdrachtgever laatste twee jaar als groot inkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opvolging eerstelijnszorg
Multidisciplinair onderzoek en opvolging door de huisarts.
|
Multidisciplinair onderzoek, goed advies van revalidatieartsen en opvolging door de huisarts.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multidisciplinaire opvolging
Multidisciplinair onderzoek en opvolging door een multidisciplinair poliklinisch team.
|
Multidisciplinair onderzoek en opvolging door revalidatiespecialisten, een multidisciplinair team dat een individueel revalidatieprogramma volgt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na 1. multidisciplinair onderzoek
|
Ziekteverlof gedurende 5 jaar na letsel
|
6 en 12 maanden na 1. multidisciplinair onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOED
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na 1. multidisciplinair onderzoek
|
Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid
|
6 en 12 maanden na 1. multidisciplinair onderzoek
|
|
Post-commotio symptomen (RPQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Rivermead Post hersenschudding symptomen vragenlijst
|
12 maanden
|
|
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De globale indruk van verandering van de patiënt
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Bewustzijnsstoornissen
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel, traumatisch
- Bewusteloosheid
- Hersenschudding
Andere studie-ID-nummers
- NSD 20425
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .