- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869154
Tvärvetenskaplig behandling av patienter med lindrig traumatisk hjärnskada
Effekt av multidisciplinär behandling hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att jämföra en multidisciplinär undersökning och uppföljning av rehabiliteringsprogram med en multidisciplinär undersökning, goda råd och uppföljning av husläkaren.
Vidare kommer vi att undersöka om det fanns olika kliniska egenskaper mellan patienter som deltog i en planerad uppföljningssession och de som misslyckades och prognostiska faktorer hos patienter med mild traumatisk hjärnskada efter utskrivning från sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2 månader efter en akut mild traumatisk hjärnskada (TBI) definierad som Glasgow Coma Scale mellan 13 och 15. Patienten kommer att få en klinisk undersökning av en specialist i rehabiliteringsmedicin. Patienter som önskar eller behöver en ytterligare uppföljning, är utan arbete eller skola, kommer att inkluderas och randomiseras till antingen en multidisciplinär uppföljning eller primärvård som följs av sin husläkare.
Båda grupperna kommer att få en multidisciplinär examination. Det multidisciplinära teamet kommer att arbeta fram ett rehabiliteringsprogram och en rapport tillbaka till sin husläkare.
Patient som fått en multidisciplinär uppföljning får då individuella möten och de kommer att följa ett utbildningsprogram under 4 dagar. Ämnena är fysiska och psykiska problem efter TBI och problem i det dagliga livet och återgång till arbete. Vi kommer att lära ut ett sätt att acceptera och hantera deras problem. En kognitiv beteendebehandling eller ett psykoedukativt förhållningssätt kommer att vara centralt i behandlingen. Uppföljningsperioden kommer att vara till 2 år vid behov.
För montergrupper kommer vi att göra en sjukanmälan i 5 år. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning och Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 6 och 12 månader.
Institutionen för ekonomi vid universitetet i Bergen kommer att göra kostnads-nyttoanalyser.
Vidare kommer vi att undersöka om det fanns olika kliniska egenskaper mellan patienter som deltog i en planerad uppföljning och de som misslyckades, om sjukskrivning eller återgång till arbete kan göra skillnad och Prognostiska faktorer hos patienter med mild traumatisk hjärnskada efter utskrivning från kl. sjukhus. Vi inkluderar också demografiska data, CT-fynd och kliniska data baserade på information från medicinska journaler, smärtritningar och numerisk betygsskala för smärta, livskvalitet och subjektiva hälsoklagomålsinventering. Vi fick data om sjukdagar, diagnos för sjukskrivning och inkomst det första året före och efter skadan från den norska arbeids- og omsorgsmyndigheten (NAV) genom en tredje ackrediterad byrå Statistiska centralbyrån. Från SSB fick vi ytterligare information om utbildningsnivå och inkomst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norge, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd akut på neurokirurgiska avdelningen ICD-10 med diagnosen S06.0- S06.9
- Ålder 16 till 55 år
- Mild traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) mellan 13 och 15.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allvarlig traumatisk hjärnskada (GCS 8 eller mindre).
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (ICD-10 diagnostiserad senaste två åren).
- Känt drogmissbruk (ICD-10 diagnostiserats senaste två åren).
- Andra allvarliga sjukdomar som har stor inverkan på resultatet.
- Socialklient senaste två åren som stor inkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primärvårdsuppföljning
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av husläkare.
|
Multidisciplinär undersökning, goda råd från rehabiliteringsspecialister och uppföljning av husläkare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multidisciplinär uppföljning
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av multidisciplinärt öppenvårdsteam.
|
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av rehabiliteringsspecialister, ett multidisciplinärt team som följer ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
|
Sjukskrivning i 5 år efter skada
|
6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GÅS
Tidsram: 6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
|
Glasgow Outcome Scale Extended
|
6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
|
|
Post-commotio symptom (RPQ)
Tidsram: 12 månader
|
The Rivermead Post hjärnskakning symptom frågeformulär
|
12 månader
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 12 månader
|
Patientens globala intryck av förändring
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Medvetandestörningar
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Medvetslöshet
- Hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- NSD 20425
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .