Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärvetenskaplig behandling av patienter med lindrig traumatisk hjärnskada

11 augusti 2017 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Effekt av multidisciplinär behandling hos patienter med lindrig traumatisk hjärnskada - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra en multidisciplinär undersökning och uppföljning av rehabiliteringsprogram med en multidisciplinär undersökning, goda råd och uppföljning av husläkaren.

Vidare kommer vi att undersöka om det fanns olika kliniska egenskaper mellan patienter som deltog i en planerad uppföljningssession och de som misslyckades och prognostiska faktorer hos patienter med mild traumatisk hjärnskada efter utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2 månader efter en akut mild traumatisk hjärnskada (TBI) definierad som Glasgow Coma Scale mellan 13 och 15. Patienten kommer att få en klinisk undersökning av en specialist i rehabiliteringsmedicin. Patienter som önskar eller behöver en ytterligare uppföljning, är utan arbete eller skola, kommer att inkluderas och randomiseras till antingen en multidisciplinär uppföljning eller primärvård som följs av sin husläkare.

Båda grupperna kommer att få en multidisciplinär examination. Det multidisciplinära teamet kommer att arbeta fram ett rehabiliteringsprogram och en rapport tillbaka till sin husläkare.

Patient som fått en multidisciplinär uppföljning får då individuella möten och de kommer att följa ett utbildningsprogram under 4 dagar. Ämnena är fysiska och psykiska problem efter TBI och problem i det dagliga livet och återgång till arbete. Vi kommer att lära ut ett sätt att acceptera och hantera deras problem. En kognitiv beteendebehandling eller ett psykoedukativt förhållningssätt kommer att vara centralt i behandlingen. Uppföljningsperioden kommer att vara till 2 år vid behov.

För montergrupper kommer vi att göra en sjukanmälan i 5 år. Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Rivermeads frågeformulär efter hjärnskakning och Patient Global Impression of Change (PGIC) efter 6 och 12 månader.

Institutionen för ekonomi vid universitetet i Bergen kommer att göra kostnads-nyttoanalyser.

Vidare kommer vi att undersöka om det fanns olika kliniska egenskaper mellan patienter som deltog i en planerad uppföljning och de som misslyckades, om sjukskrivning eller återgång till arbete kan göra skillnad och Prognostiska faktorer hos patienter med mild traumatisk hjärnskada efter utskrivning från kl. sjukhus. Vi inkluderar också demografiska data, CT-fynd och kliniska data baserade på information från medicinska journaler, smärtritningar och numerisk betygsskala för smärta, livskvalitet och subjektiva hälsoklagomålsinventering. Vi fick data om sjukdagar, diagnos för sjukskrivning och inkomst det första året före och efter skadan från den norska arbeids- og omsorgsmyndigheten (NAV) genom en tredje ackrediterad byrå Statistiska centralbyrån. Från SSB fick vi ytterligare information om utbildningsnivå och inkomst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd akut på neurokirurgiska avdelningen ICD-10 med diagnosen S06.0- S06.9
  • Ålder 16 till 55 år
  • Mild traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) mellan 13 och 15.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allvarlig traumatisk hjärnskada (GCS 8 eller mindre).
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom (ICD-10 diagnostiserad senaste två åren).
  • Känt drogmissbruk (ICD-10 diagnostiserats senaste två åren).
  • Andra allvarliga sjukdomar som har stor inverkan på resultatet.
  • Socialklient senaste två åren som stor inkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primärvårdsuppföljning
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av husläkare.
Multidisciplinär undersökning, goda råd från rehabiliteringsspecialister och uppföljning av husläkare.
Andra namn:
  • Bergen Mild Traumatic Brain Injury Study.
Experimentell: Multidisciplinär uppföljning
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av multidisciplinärt öppenvårdsteam.
Multidisciplinär undersökning och uppföljning av rehabiliteringsspecialister, ett multidisciplinärt team som följer ett individuellt rehabiliteringsprogram.
Andra namn:
  • Bergen Mild Traumatic Brain Injury Study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete
Tidsram: 6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
Sjukskrivning i 5 år efter skada
6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GÅS
Tidsram: 6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
Glasgow Outcome Scale Extended
6 och 12 månader efter 1. multidisciplinär examination
Post-commotio symptom (RPQ)
Tidsram: 12 månader
The Rivermead Post hjärnskakning symptom frågeformulär
12 månader
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 12 månader
Patientens globala intryck av förändring
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera