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Multidisziplinäre Behandlung bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma

11. August 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Wirkung einer multidisziplinären Behandlung bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, eine multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch ein Rehabilitationsprogramm mit einer multidisziplinären Untersuchung, guter Beratung und Nachsorge durch den Hausarzt zu vergleichen.

Im weiteren Verlauf werden wir untersuchen, ob es unterschiedliche klinische Merkmale zwischen Patienten gab, die an einer geplanten Nachuntersuchung teilnahmen, und solchen, die daran nicht teilnahmen, sowie prognostische Faktoren bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

2 Monate nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert als Glasgow Coma Scale zwischen 13 und 15. Der Patient erhält eine klinische Untersuchung durch einen Facharzt für Rehabilitationsmedizin. Patienten, die eine weitere Nachsorge wünschen oder benötigen, arbeits- oder schulfrei sind, werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer multidisziplinären Nachsorge oder einer weiterführenden Grundversorgung durch ihren Hausarzt zugeteilt.

Beide Gruppen erhalten eine multidisziplinäre Prüfung. Das multidisziplinäre Team wird ein Rehabilitationsprogramm ausarbeiten und dem Hausarzt Bericht erstatten.

Patienten, die eine multidisziplinäre Nachsorge erhalten haben, erhalten dann individuelle Termine und absolvieren 4 Tage lang ein Schulungsprogramm. Die Themen sind körperliche und psychische Probleme nach Schädel-Hirn-Trauma sowie Probleme im Alltag und bei der Rückkehr in den Beruf. Wir vermitteln ihnen einen Weg, ihre Probleme anzunehmen und damit umzugehen. Im Mittelpunkt der Behandlung stehen eine kognitive Verhaltenstherapie oder ein psychoedukativer Ansatz. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bei Bedarf bis zu 2 Jahre.

Bei Standgruppen führen wir eine Krankschreibung für 5 Jahre durch. Die Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), der Rivermead-Fragebogen zu Post-Gehirnerschütterungssymptomen und der Patient Global Impression of Change (PGIC) nach 6 und 12 Monaten.

Die Fakultät für Wirtschaftswissenschaften der Universität Bergen wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen.

Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob es unterschiedliche klinische Merkmale zwischen Patienten gab, die an einer geplanten Nachsorgesitzung teilgenommen haben, und solchen, die nicht daran teilgenommen haben, ob Krankheitsurlaub oder die Rückkehr an den Arbeitsplatz einen Unterschied machen könnten und ob prognostische Faktoren bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma nach der Entlassung aus der Klinik einen Unterschied machen könnten Krankenhaus. Wir beziehen auch demografische Daten, CT-Befunde und klinische Daten ein, die auf Informationen aus den Krankenakten, Schmerzzeichnungen und einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, Lebensqualität und subjektive Gesundheitsbeschwerden basieren. Daten zu Krankheitstagen, Krankheitsdiagnosen und Einkommen für das erste Jahr vor und nach der Verletzung haben wir vom norwegischen Arbeits- und Sozialdienst (NAV) über eine dritte akkreditierte Agentur, Statistics Norway, erhalten. Von Statistics Norway haben wir zusätzliche Informationen über Bildungsniveau und Einkommen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, N-5020
        • Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde akut in die Abteilung für Neurochirurgie eingeliefert. ICD-10 diagnostizierte S06.0-S06.9
  • Alter 16 bis 55 Jahre
  • Leichte traumatische Hirnverletzung, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) zwischen 13 und 15.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres schweres Schädel-Hirn-Trauma (GCS 8 oder weniger).
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (ICD-10-Diagnose in den letzten zwei Jahren).
  • Bekannter Drogenmissbrauch (ICD-10-Diagnose in den letzten zwei Jahren).
  • Andere schwere Erkrankungen, die einen großen Einfluss auf den Ausgang haben.
  • Zwei Jahre lang sind Sozialkunden als Haupteinnahmequelle tätig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nachsorge der Grundversorgung
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch den Hausarzt.
Multidisziplinäre Untersuchung, gute Beratung durch Rehabilitationsspezialisten und Nachbetreuung durch den Hausarzt.
Andere Namen:
  • Bergen-Studie zu leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Experimental: Multidisziplinäre Nachbereitung
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch ein multidisziplinäres ambulantes Team.
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch Rehabilitationsspezialisten, ein multidisziplinäres Team, das individuelle Rehabilitationsprogramme verfolgt.
Andere Namen:
  • Bergen-Studie zu leichten traumatischen Hirnverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
5 Jahre Krankheitsurlaub nach Verletzung
6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOSE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
Post-Commotion-Symptome (RPQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Rivermead Post-Fragebogen zu Gehirnerschütterungssymptomen
12 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachsorge in der Grundversorgung

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