- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869154
Multidisziplinäre Behandlung bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma
Wirkung einer multidisziplinären Behandlung bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, eine multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch ein Rehabilitationsprogramm mit einer multidisziplinären Untersuchung, guter Beratung und Nachsorge durch den Hausarzt zu vergleichen.
Im weiteren Verlauf werden wir untersuchen, ob es unterschiedliche klinische Merkmale zwischen Patienten gab, die an einer geplanten Nachuntersuchung teilnahmen, und solchen, die daran nicht teilnahmen, sowie prognostische Faktoren bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2 Monate nach einer akuten leichten traumatischen Hirnverletzung (TBI), definiert als Glasgow Coma Scale zwischen 13 und 15. Der Patient erhält eine klinische Untersuchung durch einen Facharzt für Rehabilitationsmedizin. Patienten, die eine weitere Nachsorge wünschen oder benötigen, arbeits- oder schulfrei sind, werden eingeschlossen und randomisiert entweder einer multidisziplinären Nachsorge oder einer weiterführenden Grundversorgung durch ihren Hausarzt zugeteilt.
Beide Gruppen erhalten eine multidisziplinäre Prüfung. Das multidisziplinäre Team wird ein Rehabilitationsprogramm ausarbeiten und dem Hausarzt Bericht erstatten.
Patienten, die eine multidisziplinäre Nachsorge erhalten haben, erhalten dann individuelle Termine und absolvieren 4 Tage lang ein Schulungsprogramm. Die Themen sind körperliche und psychische Probleme nach Schädel-Hirn-Trauma sowie Probleme im Alltag und bei der Rückkehr in den Beruf. Wir vermitteln ihnen einen Weg, ihre Probleme anzunehmen und damit umzugehen. Im Mittelpunkt der Behandlung stehen eine kognitive Verhaltenstherapie oder ein psychoedukativer Ansatz. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bei Bedarf bis zu 2 Jahre.
Bei Standgruppen führen wir eine Krankschreibung für 5 Jahre durch. Die Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), der Rivermead-Fragebogen zu Post-Gehirnerschütterungssymptomen und der Patient Global Impression of Change (PGIC) nach 6 und 12 Monaten.
Die Fakultät für Wirtschaftswissenschaften der Universität Bergen wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchführen.
Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob es unterschiedliche klinische Merkmale zwischen Patienten gab, die an einer geplanten Nachsorgesitzung teilgenommen haben, und solchen, die nicht daran teilgenommen haben, ob Krankheitsurlaub oder die Rückkehr an den Arbeitsplatz einen Unterschied machen könnten und ob prognostische Faktoren bei Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma nach der Entlassung aus der Klinik einen Unterschied machen könnten Krankenhaus. Wir beziehen auch demografische Daten, CT-Befunde und klinische Daten ein, die auf Informationen aus den Krankenakten, Schmerzzeichnungen und einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen, Lebensqualität und subjektive Gesundheitsbeschwerden basieren. Daten zu Krankheitstagen, Krankheitsdiagnosen und Einkommen für das erste Jahr vor und nach der Verletzung haben wir vom norwegischen Arbeits- und Sozialdienst (NAV) über eine dritte akkreditierte Agentur, Statistics Norway, erhalten. Von Statistics Norway haben wir zusätzliche Informationen über Bildungsniveau und Einkommen erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norwegen, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde akut in die Abteilung für Neurochirurgie eingeliefert. ICD-10 diagnostizierte S06.0-S06.9
- Alter 16 bis 55 Jahre
- Leichte traumatische Hirnverletzung, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) zwischen 13 und 15.
Ausschlusskriterien:
- Früheres schweres Schädel-Hirn-Trauma (GCS 8 oder weniger).
- Schwere psychiatrische Erkrankung (ICD-10-Diagnose in den letzten zwei Jahren).
- Bekannter Drogenmissbrauch (ICD-10-Diagnose in den letzten zwei Jahren).
- Andere schwere Erkrankungen, die einen großen Einfluss auf den Ausgang haben.
- Zwei Jahre lang sind Sozialkunden als Haupteinnahmequelle tätig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nachsorge der Grundversorgung
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch den Hausarzt.
|
Multidisziplinäre Untersuchung, gute Beratung durch Rehabilitationsspezialisten und Nachbetreuung durch den Hausarzt.
Andere Namen:
|
Experimental: Multidisziplinäre Nachbereitung
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch ein multidisziplinäres ambulantes Team.
|
Multidisziplinäre Untersuchung und Nachsorge durch Rehabilitationsspezialisten, ein multidisziplinäres Team, das individuelle Rehabilitationsprogramme verfolgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
|
5 Jahre Krankheitsurlaub nach Verletzung
|
6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GOSE
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
|
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
|
6 und 12 Monate nach der 1. multidisziplinären Prüfung
|
Post-Commotion-Symptome (RPQ)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Rivermead Post-Fragebogen zu Gehirnerschütterungssymptomen
|
12 Monate
|
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Bewusstseinsstörungen
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Bewusstlosigkeit
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- NSD 20425
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