- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00869154
Multidiszciplináris kezelés enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
A multidiszciplináris kezelés hatása enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy multidiszciplináris vizsgálat és rehabilitációs program szerinti utánkövetés összehasonlítása multidiszciplináris vizsgálattal, jó tanácsokkal és háziorvosi nyomon követéssel.
A továbbiakban megvizsgáljuk, hogy voltak-e eltérő klinikai jellemzők a tervezett utánkövetésen részt vevő és az elmulasztott betegek klinikai jellemzői között, valamint a prognosztikai tényezőket enyhe traumás agysérüléses betegeknél a kórházból való hazabocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 hónappal egy akut enyhe traumás agysérülés (TBI) után, amelyet a Glasgow-i kóma skála szerint határoztak meg 13 és 15 között. A pácienst egy rehabilitációs orvos által végzett klinikai vizsgálatnak vetik alá. Azok a betegek, akik további nyomon követést szeretnének vagy igényelnek, nem dolgoznak vagy iskolán kívül vannak, bekerülnek a multidiszciplináris nyomon követésbe vagy az alapellátásba, amelyet háziorvosa követ.
Mindkét csoport multidiszciplináris vizsgát kap. A multidiszciplináris csapat rehabilitációs programot dolgoz ki, és jelentést tesz a háziorvosának.
A multidiszciplináris utóvizsgálaton átesett betegek egyéni időpontokat kapnak, és 4 napig oktatási programon vesznek részt. A témák a TBI utáni fizikai és pszichés problémák, valamint a mindennapi élet és a munkába való visszatérés problémái. Megtanítjuk a problémáik elfogadásának és kezelésének módját. A kognitív viselkedési kezelés vagy a pszichopedagógiai megközelítés központi szerepet kap a kezelésben. A követési időszak szükség esetén 2 évig tart.
A standcsoportok számára 5 évre szóló betegszabadság-nyilvántartást készítünk. Az Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve és Patient Global Impression of Change (PGIC) 6 és 12 hónap után.
A Bergeni Egyetem Közgazdaságtudományi Tanszéke költség-haszon elemzést készít.
A továbbiakban megvizsgáljuk, hogy voltak-e eltérő klinikai jellemzők a tervezett utánkövetésen részt vevő és az elmulasztott betegek között, hogy a betegszabadság vagy a munkába való visszatérés változtathat-e, valamint a prognosztikai tényezők enyhe traumás agysérüléses betegeknél a kórházból való hazabocsátás után. kórház. Ezenkívül demográfiai adatokat, CT-leleteket és klinikai adatokat is tartalmazunk, amelyek az orvosi feljegyzésekből, a fájdalomrajzokból és a fájdalom numerikus besorolási skálájából, valamint az életminőség és a szubjektív egészségügyi panaszok jegyzékéből származnak. A Norvég Munkaügyi és Jóléti Szolgálattól (NAV) egy harmadik akkreditált ügynökségen keresztül, a Norvég Statisztikai Hivatalon keresztül kaptunk adatokat a betegszabadságon eltöltött napokról, a betegszabadság diagnózisáról és a sérülést megelőző és utáni első év bevételeiről. A Norvég Statisztikai Hivataltól további információkat kaptunk az iskolai végzettségről és a jövedelemről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5020
- Haukeland University Hospital, Dept. physical medicine and rehabilitation
-
Oslo, Norvégia, N-0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg akutan került be az Idegsebészeti Osztályra ICD-10 diagnosztizált S06.0- S06.9
- 16-55 éves korig
- Az enyhe traumás agysérülés a Glasgow-i kóma skála (GCS) 13 és 15 között van.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos traumás agysérülés (GCS 8 vagy kevesebb).
- Súlyos pszichiátriai betegség (az elmúlt két évben diagnosztizált ICD-10).
- Ismert kábítószerrel való visszaélés (az elmúlt két évben diagnosztizált ICD-10).
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek nagymértékben befolyásolják az eredményt.
- A szociális kliens az elmúlt két évben a fő bevétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapellátási nyomon követés
Multidiszciplináris háziorvosi vizsgálat és utókövetés.
|
Multidiszciplináris kivizsgálás, rehabilitációs szakemberek jó tanácsai és háziorvosi nyomon követés.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Multidiszciplináris nyomon követés
Multidiszciplináris vizsgálat és nyomon követés multidiszciplináris járóbeteg csapat által.
|
Rehabilitációs szakemberek multidiszciplináris vizsgálata és nyomon követése, multidiszciplináris csapat, egyéni rehabilitációs programot követve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6 és 12 hónappal az 1. multidiszciplináris vizsgálat után
|
Sérülés után 5 év betegszabadság
|
6 és 12 hónappal az 1. multidiszciplináris vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GOSE
Időkeret: 6 és 12 hónappal az 1. multidiszciplináris vizsgálat után
|
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
|
6 és 12 hónappal az 1. multidiszciplináris vizsgálat után
|
|
Kommóció utáni tünetek (RPQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A Rivermead Post agyrázkódási tünetek kérdőíve
|
12 hónap
|
|
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens globális benyomása a változásról
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Sture Skouen, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Tudatzavarok
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Eszméletlenség
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSD 20425
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .