- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00872131
Identifikace mozku a genetických markerů odpovědi na léčbu sertralinem u lidí se sociální úzkostnou poruchou
Neuro-genetické markery léčebné odpovědi SSRI u sociální úzkostné poruchy
Přehled studie
Detailní popis
Sociální úzkostná porucha (SAD) je úzkostná porucha charakterizovaná nadměrným strachem a vyhýbáním se sociálním situacím. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou léky běžně předepisované k léčbě sociální úzkostné poruchy, ale až 50 % lidí se SAD na SSRI nereaguje. Současná teorie naznačuje, že neurologické funkce a genetika mohou ovlivnit reakci pacienta na léčbu. Tato studie bude zkoumat variace v genetice a mozkové reaktivitě u lidí se SAD, kteří reagují a nereagují na SSRI. Díky tomu studie identifikuje neurologické a genetické biomarkery, které mohou předpovídat reakci na léčbu SSRI u lidí se SAD.
Účast v této studii potrvá 14 týdnů. K účasti budou přijati jak zdraví lidé, tak lidé se SAD. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a 12 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening, test moči a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny 12 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetické rezonance. Během 12 týdnů mezi vyšetřeními MRI budou účastníci s SAD denně užívat sertralin, běžný SSRI. Během této doby se také zúčastní pěti dalších návštěv, aby dokončili hodnocení svých příznaků. Tyto návštěvy se uskuteční 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby sertralinem. Účastníci se SAD proto dokončí hodnocení symptomů, skenování MRI a behaviorální úkoly, to vše při poslední návštěvě, 12 týdnů po druhé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu sociální úzkostné poruchy:
- Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizovaný podtyp
- Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
Pro zdravou kontrolní skupinu:
- Nikdy nebyla diagnostikována duševní porucha osy I ani osy II
- Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav
- Diagnóza primární komorbidní úzkostné poruchy, definovaná tím, která porucha je oslabující a klinicky nejvýraznější
- Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
- Přítomnost organického duševního syndromu, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Současná velká depresivní porucha nebo velká deprese během posledních 6 měsíců
- Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese vyšší než 18
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost za poslední rok
- Současné sebevražedné myšlenky
- Diagnóza poruchy osobnosti osy II, kromě vyhýbavé poruchy osobnosti
- Léčba psychotropními nebo psychoaktivními léky během 2 týdnů před screeningem (nebo 8 týdnů u fluoxetinu a 4 týdnů u inhibitorů monoaminooxidázy)
- Pozitivní výsledky screeningu léků v moči
- Těhotenství
Další vylučovací kritéria pro funkční MRI studie:
- Leváctví podle standardního dotazníku
- Přítomnost železných kovů v těle, jako jsou svorky aneuryzmatu, šrapnel nebo zadržené částice
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci generalizované sociální úzkostné poruchy
Účastníci s generalizovanou sociální úzkostnou poruchou podstoupí MRI skenování a léčbu sertralinem.
|
Perorální dávka sertralinu bude začínat na 50 mg denně, poté se zvýší na 75 mg denně v den 8 a poté se zvýší na 100 mg denně v den 15.
Dávka může být zvýšena na 150 mg denně v týdnu 8 na základě klinické odpovědi a snášenlivosti léků.
Ostatní jména:
|
Zdraví účastníci kontroly
Zdraví účastníci kontroly podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Fobické poruchy
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Fobie, sociální
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- K23MH076198 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .