Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mozku a genetických markerů odpovědi na léčbu sertralinem u lidí se sociální úzkostnou poruchou

21. listopadu 2011 aktualizováno: K. Luan Phan, University of Michigan

Neuro-genetické markery léčebné odpovědi SSRI u sociální úzkostné poruchy

Tato studie se pokusí identifikovat markery genové a mozkové aktivity, které předpovídají, zda lidé se sociální úzkostnou poruchou budou reagovat na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální úzkostná porucha (SAD) je úzkostná porucha charakterizovaná nadměrným strachem a vyhýbáním se sociálním situacím. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou léky běžně předepisované k léčbě sociální úzkostné poruchy, ale až 50 % lidí se SAD na SSRI nereaguje. Současná teorie naznačuje, že neurologické funkce a genetika mohou ovlivnit reakci pacienta na léčbu. Tato studie bude zkoumat variace v genetice a mozkové reaktivitě u lidí se SAD, kteří reagují a nereagují na SSRI. Díky tomu studie identifikuje neurologické a genetické biomarkery, které mohou předpovídat reakci na léčbu SSRI u lidí se SAD.

Účast v této studii potrvá 14 týdnů. K účasti budou přijati jak zdraví lidé, tak lidé se SAD. Všichni účastníci absolvují podobné studijní návštěvy při vstupu, do 2 týdnů od vstupu a 12 týdnů poté. První návštěva, která proběhne při vstupu do studie, bude zahrnovat screeningové dotazníky, rozhovor s výzkumným personálem, lékařský screening, test moči a odběr vzorků slin pro genotypizaci. Druhá návštěva a poslední návštěva, které budou odděleny 12 týdny, budou zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí a behaviorální úkoly, které budou prováděny uvnitř i vně skeneru magnetické rezonance. Během 12 týdnů mezi vyšetřeními MRI budou účastníci s SAD denně užívat sertralin, běžný SSRI. Během této doby se také zúčastní pěti dalších návštěv, aby dokončili hodnocení svých příznaků. Tyto návštěvy se uskuteční 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po zahájení léčby sertralinem. Účastníci se SAD proto dokončí hodnocení symptomů, skenování MRI a behaviorální úkoly, to vše při poslední návštěvě, 12 týdnů po druhé návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky komunitní a ambulantní kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu sociální úzkostné poruchy:

  • Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, generalizovaný podtyp
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Pro zdravou kontrolní skupinu:

  • Nikdy nebyla diagnostikována duševní porucha osy I ani osy II
  • Fyzicky zdravý, jak potvrdila komplexní anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní nebo neurologický stav
  • Diagnóza primární komorbidní úzkostné poruchy, definovaná tím, která porucha je oslabující a klinicky nejvýraznější
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie
  • Přítomnost organického duševního syndromu, mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Současná velká depresivní porucha nebo velká deprese během posledních 6 měsíců
  • Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese vyšší než 18
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost za poslední rok
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Diagnóza poruchy osobnosti osy II, kromě vyhýbavé poruchy osobnosti
  • Léčba psychotropními nebo psychoaktivními léky během 2 týdnů před screeningem (nebo 8 týdnů u fluoxetinu a 4 týdnů u inhibitorů monoaminooxidázy)
  • Pozitivní výsledky screeningu léků v moči
  • Těhotenství

Další vylučovací kritéria pro funkční MRI studie:

  • Leváctví podle standardního dotazníku
  • Přítomnost železných kovů v těle, jako jsou svorky aneuryzmatu, šrapnel nebo zadržené částice
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci generalizované sociální úzkostné poruchy
Účastníci s generalizovanou sociální úzkostnou poruchou podstoupí MRI skenování a léčbu sertralinem.
Perorální dávka sertralinu bude začínat na 50 mg denně, poté se zvýší na 75 mg denně v den 8 a poté se zvýší na 100 mg denně v den 15. Dávka může být zvýšena na 150 mg denně v týdnu 8 na základě klinické odpovědi a snášenlivosti léků.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Zdraví účastníci kontroly
Zdraví účastníci kontroly podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno před léčbou, při pěti návštěvách léčebných studií a 12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit