Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van hersen- en genetische markers van sertraline-behandelingsrespons bij mensen met een sociale angststoornis

21 november 2011 bijgewerkt door: K. Luan Phan, University of Michigan

Neurogenetische markers van SSRI-behandelingsrespons bij sociale angststoornis

Deze studie zal proberen gen- en hersenactiviteitsmarkers te identificeren die voorspellen of mensen met een sociale fobie zullen reageren op selectieve serotonineheropnameremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale angststoornis (SAD) is een angststoornis die wordt gekenmerkt door overmatige angst en het vermijden van sociale situaties. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn een medicijn dat vaak wordt voorgeschreven om sociale fobie te behandelen, maar maar liefst 50% van de mensen met SAD reageert niet op SSRI's. De huidige theorie suggereert dat neurologisch functioneren en genetica de reactie van een patiënt op de behandeling kunnen beïnvloeden. Deze studie zal variaties in genetica en hersenreactiviteit onderzoeken bij mensen met SAD die wel en niet reageren op SSRI's. Hierdoor zal de studie neurologische en genetische biomarkers identificeren die de reactie op SSRI-behandeling bij mensen met SAD kunnen voorspellen.

Deelname aan dit onderzoek duurt 14 weken. Zowel gezonde mensen als mensen met SAD zullen worden geworven om deel te nemen. Alle deelnemers leggen vergelijkbare studiebezoeken af ​​bij binnenkomst, binnen 2 weken na binnenkomst en 12 weken daarna. Het eerste bezoek, dat zal plaatsvinden bij het begin van de studie, omvat screeningvragenlijsten, een interview met onderzoekspersoneel, een medische screening, een urinetest en het verzamelen van speekselmonsters voor genotypering. Het tweede bezoek en het laatste bezoek, met een tussenpoos van 12 weken, omvatten MRI-scans en gedragstaken die binnen en buiten de MRI-scanner moeten worden uitgevoerd. Gedurende de 12 weken tussen MRI-scansessies nemen deelnemers met SAD dagelijks sertraline, een veel voorkomende SSRI. Ze zullen in deze periode ook vijf extra bezoeken bijwonen om de beoordelingen van hun symptomen te voltooien. Deze bezoeken vinden plaats 1, 2, 4, 8 en 12 weken na het starten van de behandeling met sertraline. Deelnemers met SAD zullen daarom een ​​symptoombeoordeling, MRI-scans en gedragstaken uitvoeren, allemaal tijdens het laatste bezoek, 12 weken na het tweede bezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voorbeelden van gemeenschaps- en poliklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de groep sociale fobie:

  • Huidige diagnose van sociale angststoornis, gegeneraliseerd subtype
  • Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten

Voor gezonde controlegroep:

  • Nooit gediagnosticeerd met psychische stoornissen van As I of As II
  • Lichamelijk gezond, zoals bevestigd door uitgebreide medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische of neurologische aandoening
  • Diagnose van primaire comorbide angststoornis, gedefinieerd door welke stoornis de meest invaliderende en klinisch opvallende is
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie
  • Aanwezigheid van een organisch mentaal syndroom, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Huidige depressieve stoornis of ernstige depressie in de afgelopen 6 maanden
  • Hamilton Rating Scale voor depressiescore groter dan 18
  • Alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Diagnose van een As II-persoonlijkheidsstoornis, met uitzondering van de vermijdende persoonlijkheidsstoornis
  • Behandelingen met psychotrope of psychoactieve medicatie binnen de 2 weken voor de screening (of 8 weken voor fluoxetine en 4 weken voor monoamineoxidaseremmers)
  • Positieve resultaten van het urineonderzoek
  • Zwangerschap

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de functionele MRI-onderzoeken:

  • Linkshandigheid, zoals bepaald aan de hand van een standaardvragenlijst
  • Aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam, zoals aneurysmaclips, granaatscherven of vastgehouden deeltjes
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan gegeneraliseerde sociale angststoornis
Deelnemers met een gegeneraliseerde sociale angststoornis ondergaan een MRI-scan en een behandeling met sertraline.
Geneesmiddel: Sertraline
Orale sertraline begint met 50 mg per dag, wordt vervolgens verhoogd tot 75 mg per dag op dag 8 en vervolgens verhoogd tot 100 mg per dag op dag 15. De dosis kan worden verhoogd tot 150 mg per dag in week 8, op basis van klinische respons en medicatietolerantie.
Andere namen:
  • Zoloft
Gezonde controledeelnemers
Gezonde controledeelnemers ondergaan MRI-scanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) schaal
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, bij vijf behandelingsstudiebezoeken en 12 weken na het starten van de behandeling
Gemeten vóór de behandeling, bij vijf behandelingsstudiebezoeken en 12 weken na het starten van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Liebowitz Sociale Angst Schaal (LSAS)
Tijdsspanne: Gemeten vóór de behandeling, bij vijf behandelingsstudiebezoeken en 12 weken na het starten van de behandeling
Gemeten vóór de behandeling, bij vijf behandelingsstudiebezoeken en 12 weken na het starten van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23MH076198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR 9A-ASPI
  • 5K23MH076198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren