- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00872131
Sertraliinihoitovasteen aivojen ja geneettisten merkkien tunnistaminen ihmisillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
SSRI-hoitovasteen neurogeneettiset merkit sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) on ahdistuneisuushäiriö, jolle on ominaista liiallinen pelko ja sosiaalisten tilanteiden välttäminen. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat yleisesti määrätty lääkitys sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon, mutta jopa 50 % SAD-potilaista ei reagoi SSRI-lääkkeisiin. Nykyinen teoria viittaa siihen, että neurologinen toiminta ja genetiikka voivat vaikuttaa potilaan hoitovasteeseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan genetiikan ja aivojen reaktiivisuuden vaihteluita SAD-potilailla, jotka reagoivat SSRI-lääkkeisiin ja eivät reagoi niihin. Tämän avulla tutkimuksessa tunnistetaan neurologisia ja geneettisiä biomarkkereita, jotka voivat ennustaa vastetta SSRI-hoitoon SAD-potilailla.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 14 viikkoa. Sekä terveitä että SAD-potilaita rekrytoidaan osallistumaan. Kaikki osallistujat suorittavat samanlaiset opintovierailut maahantulon yhteydessä, 2 viikon sisällä maahantulon jälkeen ja 12 viikon kuluessa sen jälkeen. Ensimmäinen käynti, joka tehdään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, sisältää seulontakyselylomakkeet, tutkimushenkilöstön haastattelun, lääketieteellisen seulonnan, virtsatestin ja sylkinäytteiden keräämisen genotyypin määritystä varten. Toinen käynti ja viimeinen käynti, joiden välillä on 12 viikkoa, sisältävät magneettikuvauksia ja käyttäytymistehtäviä, jotka suoritetaan magneettikuvauslaitteen sisällä ja ulkopuolella. MRI-skannausistuntojen välisen 12 viikon aikana SAD-potilaat ottavat sertraliinia, joka on yleinen SSRI, päivittäin. He osallistuvat myös viiteen lisäkäyntiin tänä aikana oireidensa arvioimiseksi. Nämä käynnit tehdään 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua sertraliinihoidon aloittamisesta. SAD-potilaat suorittavat siksi oireiden arvioinnin, MRI-skannaukset ja käyttäytymistehtävät viimeisellä käynnillä, 12 viikkoa toisen käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriöryhmä:
- Nykyinen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, yleinen alatyyppi
- Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen koe ja laboratoriokokeet
Terveelle kontrolliryhmälle:
- Minulla ei ole koskaan diagnosoitu Axis I tai Axis II mielenterveyshäiriöitä
- Fyysisesti terve, minkä vahvistavat kattava sairaushistoria, fyysinen koe ja laboratoriokokeet
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila
- Primaarisen komorbidin ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, jonka määrittelee mikä häiriö on heikentävämpi ja kliinisesti merkittävin
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia historiassa
- Orgaanisen mielenterveyden oireyhtymä, kehitysvammaisuus tai leviävä kehityshäiriö
- Nykyinen vakava masennushäiriö tai vakava masennus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko yli 18
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Axis II -persoonallisuushäiriön diagnoosi, paitsi välttävä persoonallisuushäiriö
- Hoidot psykotrooppisilla tai psykoaktiivisilla lääkkeillä 2 viikon aikana ennen seulontaa (tai 8 viikkoa fluoksetiinille ja 4 viikkoa monoamiinioksidaasin estäjille)
- Positiiviset virtsan lääketutkimuksen tulokset
- Raskaus
Muut poissulkemiskriteerit toiminnallisiin MRI-tutkimuksiin:
- Vasenkätisyys vakiokyselyn mukaan
- Rautapitoisia metalleja kehossa, kuten aneurysmaklipsiä, sirpaleita tai hiukkasia
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö osallistujat
Osallistujille, joilla on yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, tehdään MRI-skannaus ja sertraliinihoito.
|
Suun kautta otettava sertraliini aloitetaan annoksella 50 mg päivässä, nostetaan sitten 75 mg:aan päivässä 8. päivänä ja nostetaan sitten 100 mg:aan päivässä 15. päivänä.
Annosta voidaan suurentaa 150 mg:aan vuorokaudessa viikolla 8 kliinisen vasteen ja lääkityksen sietokyvyn perusteella.
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollin osallistujat
Terveille kontrollin osallistujille tehdään MRI-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impression) -asteikko
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, viidellä hoitotutkimuskäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu ennen hoitoa, viidellä hoitotutkimuskäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen hoitoa, viidellä hoitotutkimuskäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu ennen hoitoa, viidellä hoitotutkimuskäynnillä ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Fobiset häiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Fobia, sosiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH076198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .