- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00872131
A sertralin-kezelésre adott válasz agyi és genetikai markereinek azonosítása szociális szorongásos zavarban szenvedőknél
Az SSRI-kezelésre adott válasz neurogenetikai markerei szociális szorongásos zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szociális szorongásos zavar (SAD) olyan szorongásos zavar, amelyet a túlzott félelem és a szociális helyzetek elkerülése jellemez. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a szociális szorongásos zavarok kezelésére általánosan felírt gyógyszer, de a SAD-ban szenvedők 50%-a nem reagál az SSRI-kre. A jelenlegi elmélet azt sugallja, hogy a neurológiai működés és a genetika befolyásolhatja a beteg kezelésre adott válaszát. Ez a tanulmány megvizsgálja a genetikai eltéréseket és az agy reaktivitását az SAD-ban szenvedő emberek körében, akik reagálnak és nem reagálnak az SSRI-kre. Ezen keresztül a tanulmány olyan neurológiai és genetikai biomarkereket azonosít, amelyek előre jelezhetik az SSRI-kezelésre adott válaszreakciót a SAD-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban való részvétel 14 hétig tart. Egészséges és SAD-ban szenvedőket is felvesznek a részvételre. Minden résztvevő hasonló tanulmányi látogatást tesz a belépéskor, a belépéstől számított 2 héten belül és azt követően 12 héten belül. Az első látogatás, amelyre a vizsgálatba való belépéskor kerül sor, szűrőkérdőíveket, interjút a kutató személyzettel, orvosi szűrést, vizeletvizsgálatot és nyálminták gyűjtését foglalja magában a genotipizáláshoz. A második és az utolsó vizit, amelyet 12 hét választ el egymástól, MRI-vizsgálatokat és viselkedési feladatokat foglal magában, amelyeket az MRI-szkenneren belül és kívül kell elvégezni. Az MRI-vizsgálatok közötti 12 hét során a SAD-ban szenvedő résztvevők naponta sertralint, egy gyakori SSRI-t szednek. Ez idő alatt öt további látogatáson is részt vesznek, hogy befejezzék a tüneteik felmérését. Ezekre a látogatásokra a sertralin-kezelés megkezdése után 1, 2, 4, 8 és 12 héttel kerül sor. A SAD-ban szenvedő résztvevők ezért tünetértékelést, MRI-vizsgálatot és viselkedési feladatokat végeznek el az utolsó vizit alkalmával, 12 héttel a második látogatás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szociális szorongásos zavarok csoportja esetén:
- A szociális szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa, generalizált altípus
- Fizikailag egészséges, amit átfogó kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
Egészséges kontrollcsoport esetén:
- Soha nem diagnosztizáltak sem I., sem II. tengely mentális zavart
- Fizikailag egészséges, amit átfogó kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot
- A primer társbetegség diagnosztikája, amely meghatározza, hogy melyik rendellenesség a leggyengítőbb és klinikailag kiemelkedőbb
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében
- Organikus mentális szindróma, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség jelenléte
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy súlyos depresszió az elmúlt 6 hónapban
- Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz, több mint 18
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Axis II személyiségzavar diagnózisa, kivéve az elkerülő személyiségzavart
- Pszichotróp vagy pszichoaktív gyógyszeres kezelések a szűrést megelőző 2 héten belül (vagy 8 hét fluoxetin és 4 hét monoamin-oxidáz inhibitorok esetén)
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrési eredmények
- Terhesség
További kizárási kritériumok a funkcionális MRI vizsgálatokhoz:
- Balkezesség, szabványos kérdőív alapján
- vastartalmú fémek jelenléte a testben, például aneurizma kapcsok, repeszek vagy visszatartott részecskék
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedők
A generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedő betegek MRI-vizsgálaton és szertralin kezelésen esnek át.
|
Az orális sertralin adagja napi 50 mg-mal kezdődik, majd a 8. napon napi 75 mg-ra, majd a 15. napon napi 100 mg-ra emeli.
Az adag napi 150 mg-ra emelhető a 8. héten, a klinikai válasz és a gyógyszertűrés alapján.
Más nevek:
|
Egészséges kontroll résztvevők
Az egészséges kontroll résztvevőket MRI-vizsgálatnak vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI) skála
Időkeret: A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Fóbiás zavarok
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- Fóbia, szociális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Sertralin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH076198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sertralin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Su RuiIsmeretlen
-
TakedaBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosaBelgium, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Malaysia, Kanada, Izrael, Ausztrália, Magyarország, Csehország, Németország
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDepresszió | Miokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Angina, instabilEgyesült Államok
-
TakedaBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezveDepressziós zavar, őrnagyOrosz Föderáció, Észtország
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Akut traumás stressz zavarokEgyesült Államok