Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sertralin-kezelésre adott válasz agyi és genetikai markereinek azonosítása szociális szorongásos zavarban szenvedőknél

2011. november 21. frissítette: K. Luan Phan, University of Michigan

Az SSRI-kezelésre adott válasz neurogenetikai markerei szociális szorongásos zavarban

Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani a gén- és agyi aktivitási markereket, amelyek megjósolják, hogy a szociális szorongásos zavarban szenvedők reagálnak-e a szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló gyógyszerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szociális szorongásos zavar (SAD) olyan szorongásos zavar, amelyet a túlzott félelem és a szociális helyzetek elkerülése jellemez. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) a szociális szorongásos zavarok kezelésére általánosan felírt gyógyszer, de a SAD-ban szenvedők 50%-a nem reagál az SSRI-kre. A jelenlegi elmélet azt sugallja, hogy a neurológiai működés és a genetika befolyásolhatja a beteg kezelésre adott válaszát. Ez a tanulmány megvizsgálja a genetikai eltéréseket és az agy reaktivitását az SAD-ban szenvedő emberek körében, akik reagálnak és nem reagálnak az SSRI-kre. Ezen keresztül a tanulmány olyan neurológiai és genetikai biomarkereket azonosít, amelyek előre jelezhetik az SSRI-kezelésre adott válaszreakciót a SAD-ban szenvedő betegeknél.

A vizsgálatban való részvétel 14 hétig tart. Egészséges és SAD-ban szenvedőket is felvesznek a részvételre. Minden résztvevő hasonló tanulmányi látogatást tesz a belépéskor, a belépéstől számított 2 héten belül és azt követően 12 héten belül. Az első látogatás, amelyre a vizsgálatba való belépéskor kerül sor, szűrőkérdőíveket, interjút a kutató személyzettel, orvosi szűrést, vizeletvizsgálatot és nyálminták gyűjtését foglalja magában a genotipizáláshoz. A második és az utolsó vizit, amelyet 12 hét választ el egymástól, MRI-vizsgálatokat és viselkedési feladatokat foglal magában, amelyeket az MRI-szkenneren belül és kívül kell elvégezni. Az MRI-vizsgálatok közötti 12 hét során a SAD-ban szenvedő résztvevők naponta sertralint, egy gyakori SSRI-t szednek. Ez idő alatt öt további látogatáson is részt vesznek, hogy befejezzék a tüneteik felmérését. Ezekre a látogatásokra a sertralin-kezelés megkezdése után 1, 2, 4, 8 és 12 héttel kerül sor. A SAD-ban szenvedő résztvevők ezért tünetértékelést, MRI-vizsgálatot és viselkedési feladatokat végeznek el az utolsó vizit alkalmával, 12 héttel a második látogatás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közösségi és járóbeteg-klinikai minták

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szociális szorongásos zavarok csoportja esetén:

  • A szociális szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa, generalizált altípus
  • Fizikailag egészséges, amit átfogó kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak

Egészséges kontrollcsoport esetén:

  • Soha nem diagnosztizáltak sem I., sem II. tengely mentális zavart
  • Fizikailag egészséges, amit átfogó kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapot
  • A primer társbetegség diagnosztikája, amely meghatározza, hogy melyik rendellenesség a leggyengítőbb és klinikailag kiemelkedőbb
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia anamnézisében
  • Organikus mentális szindróma, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség jelenléte
  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy súlyos depresszió az elmúlt 6 hónapban
  • Hamilton-értékelési skála a depresszióhoz, több mint 18
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Axis II személyiségzavar diagnózisa, kivéve az elkerülő személyiségzavart
  • Pszichotróp vagy pszichoaktív gyógyszeres kezelések a szűrést megelőző 2 héten belül (vagy 8 hét fluoxetin és 4 hét monoamin-oxidáz inhibitorok esetén)
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrési eredmények
  • Terhesség

További kizárási kritériumok a funkcionális MRI vizsgálatokhoz:

  • Balkezesség, szabványos kérdőív alapján
  • vastartalmú fémek jelenléte a testben, például aneurizma kapcsok, repeszek vagy visszatartott részecskék
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedők
A generalizált szociális szorongásos zavarban szenvedő betegek MRI-vizsgálaton és szertralin kezelésen esnek át.
Az orális sertralin adagja napi 50 mg-mal kezdődik, majd a 8. napon napi 75 mg-ra, majd a 15. napon napi 100 mg-ra emeli. Az adag napi 150 mg-ra emelhető a 8. héten, a klinikai válasz és a gyógyszertűrés alapján.
Más nevek:
  • Zoloft
Egészséges kontroll résztvevők
Az egészséges kontroll résztvevőket MRI-vizsgálatnak vetik alá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Clinical Global Impression (CGI) skála
Időkeret: A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS)
Időkeret: A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve
A kezelés előtt, öt kezelési vizsgálati látogatás alkalmával és a kezelés megkezdése után 12 héttel mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

3
Iratkozz fel