Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av hjerne og genetiske markører for sertralinbehandlingsrespons hos personer med sosial angstlidelse

21. november 2011 oppdatert av: K. Luan Phan, University of Michigan

Nevro-genetiske markører for SSRI-behandlingsrespons ved sosial angstlidelse

Denne studien vil forsøke å identifisere gen- og hjerneaktivitetsmarkører som forutsier om personer med sosial angstlidelse vil reagere på selektive serotoninreopptakshemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial angstlidelse (SAD) er en angstlidelse preget av overdreven frykt og unngåelse av sosiale situasjoner. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en medisin som vanligvis foreskrives for å behandle sosial angstlidelse, men så mange som 50 % av personer med SAD reagerer ikke på SSRI. Gjeldende teori antyder at nevrologisk funksjon og genetikk kan påvirke en pasients respons på behandling. Denne studien vil undersøke variasjoner i genetikk og hjernereaktivitet blant personer med SAD som gjør og ikke reagerer på SSRI. Gjennom dette vil studien identifisere nevrologiske og genetiske biomarkører som kan forutsi respons på SSRI-behandling hos personer med SAD.

Deltakelse i denne studien vil vare i 14 uker. Både friske personer og personer med SAD vil bli rekruttert til å delta. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise og 12 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening, en urinprøve og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være atskilt med 12 uker, vil innebære MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 12 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med SAD ta sertralin, en vanlig SSRI, på daglig basis. De vil også delta på fem ekstra besøk i løpet av denne tiden for å fullføre vurderinger av symptomene deres. Disse besøkene vil skje 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter oppstart av sertralinbehandling. Deltakere med SAD vil derfor gjennomføre en symptomvurdering, MR-skanning og atferdsoppgaver alt på det siste besøket, 12 uker etter det andre besøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunns- og poliklinikkprøver

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For gruppe med sosial angstlidelse:

  • Nåværende diagnose av sosial angstlidelse, generalisert subtype
  • Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

For sunn kontrollgruppe:

  • Aldri blitt diagnostisert med verken akse I eller akse II psykiske lidelser
  • Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Diagnose av primær komorbid angstlidelse, definert av hvilken lidelse som er den mest svekkende og klinisk fremtredende
  • Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
  • Tilstedeværelse av et organisk mentalt syndrom, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Hamilton vurderingsskala for depresjonsscore høyere enn 18
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
  • Nåværende selvmordstanker
  • Diagnose av en Axis II personlighetsforstyrrelse, bortsett fra unngående personlighetsforstyrrelse
  • Behandlinger med psykotrope eller psykoaktive medisiner innen 2 uker før screening (eller 8 uker for fluoksetin og 4 uker for monoaminoksidasehemmere)
  • Positive urinmedisinske resultater
  • Svangerskap

Ytterligere eksklusjonskriterier for de funksjonelle MR-studiene:

  • Venstrehendthet, bestemt av standard spørreskjema
  • Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen, for eksempel aneurismeklemmer, splinter eller tilbakeholdte partikler
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i generalisert sosial angstlidelse
Deltakere med generalisert sosial angstlidelse vil gjennomgå MR-skanning og sertralinbehandling.
Oralt sertralin vil begynne med 50 mg per dag, deretter øke til 75 mg per dag på dag 8, og deretter øke til 100 mg per dag på dag 15. Dosen kan økes til 150 mg per dag i uke 8, basert på klinisk respons og medisintoleranse.
Andre navn:
  • Zoloft
Friske kontrolldeltakere
Friske kontrolldeltakere vil gjennomgå MR-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin

3
Abonnere