- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00872131
Identifisering av hjerne og genetiske markører for sertralinbehandlingsrespons hos personer med sosial angstlidelse
Nevro-genetiske markører for SSRI-behandlingsrespons ved sosial angstlidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sosial angstlidelse (SAD) er en angstlidelse preget av overdreven frykt og unngåelse av sosiale situasjoner. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en medisin som vanligvis foreskrives for å behandle sosial angstlidelse, men så mange som 50 % av personer med SAD reagerer ikke på SSRI. Gjeldende teori antyder at nevrologisk funksjon og genetikk kan påvirke en pasients respons på behandling. Denne studien vil undersøke variasjoner i genetikk og hjernereaktivitet blant personer med SAD som gjør og ikke reagerer på SSRI. Gjennom dette vil studien identifisere nevrologiske og genetiske biomarkører som kan forutsi respons på SSRI-behandling hos personer med SAD.
Deltakelse i denne studien vil vare i 14 uker. Både friske personer og personer med SAD vil bli rekruttert til å delta. Alle deltakere vil gjennomføre lignende studiebesøk ved innreise, innen 2 uker etter innreise og 12 uker etter det. Det første besøket, som vil finne sted ved studiestart, vil omfatte screeningspørreskjemaer, et intervju med forskningspersonell, en medisinsk screening, en urinprøve og innsamling av spyttprøver for genotyping. Det andre besøket og det siste besøket, som vil være atskilt med 12 uker, vil innebære MR-skanninger og atferdsoppgaver som skal utføres i og utenfor MR-skanneren. I løpet av de 12 ukene mellom MR-skanningsøktene vil deltakere med SAD ta sertralin, en vanlig SSRI, på daglig basis. De vil også delta på fem ekstra besøk i løpet av denne tiden for å fullføre vurderinger av symptomene deres. Disse besøkene vil skje 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter oppstart av sertralinbehandling. Deltakere med SAD vil derfor gjennomføre en symptomvurdering, MR-skanning og atferdsoppgaver alt på det siste besøket, 12 uker etter det andre besøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For gruppe med sosial angstlidelse:
- Nåværende diagnose av sosial angstlidelse, generalisert subtype
- Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
For sunn kontrollgruppe:
- Aldri blitt diagnostisert med verken akse I eller akse II psykiske lidelser
- Fysisk sunn, som bekreftet av omfattende medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand
- Diagnose av primær komorbid angstlidelse, definert av hvilken lidelse som er den mest svekkende og klinisk fremtredende
- Historie med bipolar lidelse eller schizofreni
- Tilstedeværelse av et organisk mentalt syndrom, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Nåværende alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig depresjon i løpet av de siste 6 månedene
- Hamilton vurderingsskala for depresjonsscore høyere enn 18
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
- Nåværende selvmordstanker
- Diagnose av en Axis II personlighetsforstyrrelse, bortsett fra unngående personlighetsforstyrrelse
- Behandlinger med psykotrope eller psykoaktive medisiner innen 2 uker før screening (eller 8 uker for fluoksetin og 4 uker for monoaminoksidasehemmere)
- Positive urinmedisinske resultater
- Svangerskap
Ytterligere eksklusjonskriterier for de funksjonelle MR-studiene:
- Venstrehendthet, bestemt av standard spørreskjema
- Tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen, for eksempel aneurismeklemmer, splinter eller tilbakeholdte partikler
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere i generalisert sosial angstlidelse
Deltakere med generalisert sosial angstlidelse vil gjennomgå MR-skanning og sertralinbehandling.
|
Oralt sertralin vil begynne med 50 mg per dag, deretter øke til 75 mg per dag på dag 8, og deretter øke til 100 mg per dag på dag 15.
Dosen kan økes til 150 mg per dag i uke 8, basert på klinisk respons og medisintoleranse.
Andre navn:
|
Friske kontrolldeltakere
Friske kontrolldeltakere vil gjennomgå MR-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
|
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
|
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøk og 12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Fobiske lidelser
- Sykdom
- Angstlidelser
- Fobi, sosial
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- K23MH076198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtDepresjon | Hjerteinfarkt | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Angina, ustabilForente stater
-
Su RuiUkjent
-
TakedaFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittBelgia, Forente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australia, Ungarn, Tsjekkia, Tyskland
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...FullførtDepresjon | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissosiative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatiske stresslidelser | Akutte traumatiske stresslidelserForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtDepressiv lidelse, majorDen russiske føderasjonen, Estland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtPremenstruelt syndromForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkjentSelvskadende oppførsel | Tvangsmessig atferd | Mental retardasjon | Stereotypt oppførselForente stater