- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872131
사회 불안 장애가 있는 사람들의 세르트랄린 치료 반응의 뇌 및 유전적 마커 식별
사회불안장애에서 SSRI 치료 반응의 신경유전학적 마커
연구 개요
상세 설명
사회 불안 장애(SAD)는 과도한 두려움과 사회적 상황 회피를 특징으로 하는 불안 장애입니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 사회 불안 장애를 치료하기 위해 일반적으로 처방되는 약물이지만 SAD 환자의 50%가 SSRI에 반응하지 않습니다. 현재 이론은 신경학적 기능과 유전학이 치료에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다. 이 연구는 SSRI에 반응하거나 반응하지 않는 SAD를 가진 사람들 사이의 유전학 및 뇌 반응성의 변이를 조사할 것입니다. 이를 통해 SAD 환자의 SSRI 치료에 대한 반응성을 예측할 수 있는 신경학적 및 유전적 바이오마커를 발굴할 계획이다.
이 연구 참여는 14주 동안 지속됩니다. 건강한 사람과 SAD 환자 모두 참여하도록 모집됩니다. 모든 참가자는 등록 시, 등록 2주 이내 및 그 후 12주에 유사한 연구 방문을 완료합니다. 연구 시작 시 발생하는 첫 번째 방문에는 선별 설문지, 연구원과의 인터뷰, 의료 선별, 소변 검사 및 유전자형 분석을 위한 타액 샘플 수집이 포함됩니다. 12주 간격으로 진행되는 두 번째 방문과 마지막 방문은 MRI 스캔과 MRI 스캐너 안팎에서 실시하는 행동 과제를 포함한다. MRI 스캔 세션 사이의 12주 동안 SAD 참가자는 매일 일반적인 SSRI인 세르트랄린을 복용합니다. 그들은 또한 이 기간 동안 증상 평가를 완료하기 위해 5번의 추가 방문에 참석할 것입니다. 이러한 방문은 sertraline 치료를 시작한 후 1, 2, 4, 8 및 12주 후에 발생합니다. 따라서 SAD가 있는 참가자는 두 번째 방문 후 12주 후에 최종 방문에서 증상 평가, MRI 스캔 및 행동 작업을 모두 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사회 불안 장애 그룹의 경우:
- 사회 불안 장애의 현재 진단, 일반화된 하위 유형
- 포괄적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 신체 건강
건강한 대조군:
- Axis I 또는 Axis II 정신 장애 진단을 받은 적이 없음
- 포괄적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 확인된 신체 건강
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 상태
- 어떤 장애가 더 쇠약해지고 임상적으로 두드러지는지에 따라 정의되는 원발성 동반이환 불안 장애의 진단
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 병력
- 기질적 정신 증후군, 정신 지체 또는 전반적 발달 장애의 존재
- 현재 주요우울장애 또는 지난 6개월 이내 주요우울증
- 18보다 큰 우울증 점수에 대한 Hamilton 등급 척도
- 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 현재 자살 생각
- 회피성 인격 장애를 제외한 Axis II 인격 장애의 진단
- 스크리닝 전 2주 이내(또는 플루옥세틴의 경우 8주, 모노아민 옥시다제 억제제의 경우 4주) 이내에 향정신성 또는 향정신성 약물 치료
- 양성 요로 약물 검사 결과
- 임신
기능적 MRI 연구에 대한 추가 제외 기준:
- 표준 설문지에 의해 결정된 왼손잡이
- 동맥류 클립, 파편 또는 잔류 입자와 같은 체내 철 함유 금속의 존재
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반화 된 사회 불안 장애 참가자
일반화 된 사회 불안 장애가있는 참가자는 MRI 스캔 및 sertraline 치료를 받게됩니다.
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경구 sertraline은 하루 50mg에서 시작하여 8일차에 75mg, 15일차에는 100mg으로 증량합니다.
임상 반응 및 약물 내약성에 따라 8주차에 용량을 1일 150mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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건강한 통제 참가자
건강한 대조군 참가자는 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 치료 전, 치료 연구 방문 5회, 치료 시작 12주 후 측정
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치료 전, 치료 연구 방문 5회, 치료 시작 12주 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 치료 전, 치료 연구 방문 5회, 치료 시작 12주 후 측정
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치료 전, 치료 연구 방문 5회, 치료 시작 12주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K23MH076198 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (미국 NIH 보조금/계약)
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설트랄린에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한우울 장애, 전공칠레, 미국, 에스토니아, 러시아 연방
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Northwell HealthPfizer; Stanley Medical Research Institute; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy Foundation완전한