Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des marqueurs cérébraux et génétiques de la réponse au traitement par la sertraline chez les personnes atteintes de trouble d'anxiété sociale

21 novembre 2011 mis à jour par: K. Luan Phan, University of Michigan

Marqueurs neurogénétiques de la réponse au traitement ISRS dans le trouble d'anxiété sociale

Cette étude tentera d'identifier les gènes et les marqueurs de l'activité cérébrale qui prédisent si les personnes atteintes de trouble d'anxiété sociale répondront aux médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble d'anxiété sociale (TAS) est un trouble anxieux caractérisé par une peur excessive et un évitement des situations sociales. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont un médicament couramment prescrit pour traiter le trouble d'anxiété sociale, mais jusqu'à 50 % des personnes atteintes de TAS ne répondent pas aux ISRS. La théorie actuelle suggère que le fonctionnement neurologique et la génétique peuvent influencer la réponse d'un patient au traitement. Cette étude examinera les variations de la génétique et de la réactivité cérébrale chez les personnes atteintes de TAS qui répondent et ne répondent pas aux ISRS. Grâce à cela, l'étude identifiera des biomarqueurs neurologiques et génétiques qui peuvent prédire la réactivité au traitement ISRS chez les personnes atteintes de TAS.

La participation à cette étude durera 14 semaines. Des personnes en bonne santé et des personnes atteintes de TAS seront recrutées pour participer. Tous les participants effectueront des visites d'étude similaires à l'entrée, dans les 2 semaines suivant l'entrée et 12 semaines après cela. La première visite, qui aura lieu à l'entrée dans l'étude, comprendra des questionnaires de dépistage, un entretien avec le personnel de recherche, un examen médical, un test d'urine et la collecte d'échantillons de salive pour le génotypage. La deuxième visite et la dernière visite, qui seront séparées de 12 semaines, impliqueront des examens IRM et des tâches comportementales à effectuer à l'intérieur et à l'extérieur du scanner IRM. Au cours des 12 semaines entre les sessions d'examen IRM, les participants atteints de SAD prendront quotidiennement de la sertraline, un ISRS commun. Ils assisteront également à cinq visites supplémentaires pendant cette période pour effectuer des évaluations de leurs symptômes. Ces visites auront lieu 1, 2, 4, 8 et 12 semaines après le début du traitement par la sertraline. Les participants atteints de TAS effectueront donc une évaluation des symptômes, des examens IRM et des tâches comportementales lors de la dernière visite, 12 semaines après la deuxième visite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillons des cliniques communautaires et externes

La description

Critère d'intégration:

Pour le groupe trouble d'anxiété sociale :

  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale, sous-type généralisé
  • Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire

Pour le groupe témoin sain :

  • N'a jamais reçu de diagnostic de troubles mentaux de l'Axe I ou de l'Axe II
  • Physiquement sain, confirmé par des antécédents médicaux complets, un examen physique et des tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou neurologique cliniquement significative
  • Diagnostic de trouble anxieux comorbide primaire, défini par le trouble le plus débilitant et cliniquement saillant
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie
  • Présence d'un syndrome mental organique, d'un retard mental ou d'un trouble envahissant du développement
  • Trouble dépressif majeur actuel ou dépression majeure au cours des 6 derniers mois
  • Échelle d'évaluation de Hamilton pour le score de dépression supérieur à 18
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou à la drogue au cours de la dernière année
  • Idées suicidaires actuelles
  • Diagnostic d'un trouble de la personnalité de l'Axe II, à l'exception du trouble de la personnalité évitante
  • Traitements avec des médicaments psychotropes ou psychoactifs dans les 2 semaines précédant le dépistage (ou 8 semaines pour la fluoxétine et 4 semaines pour les inhibiteurs de la monoamine oxydase)
  • Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine
  • Grossesse

Critères d'exclusion supplémentaires pour les études d'IRM fonctionnelle :

  • Gaucher, tel que déterminé par un questionnaire standard
  • Présence de métaux contenant du fer dans le corps, tels que des clips d'anévrisme, des éclats d'obus ou des particules retenues
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au trouble d'anxiété sociale généralisée
Les participants souffrant de trouble d'anxiété sociale généralisée subiront une IRM et un traitement à la sertraline.
La sertraline orale commencera à 50 mg par jour, puis augmentera à 75 mg par jour le jour 8, puis augmentera à 100 mg par jour le jour 15. La dose peut être augmentée à 150 mg par jour à la semaine 8, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance au médicament.
Autres noms:
  • Zoloft
Participants témoins en bonne santé
Les participants témoins en bonne santé subiront une IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impression globale clinique (CGI)
Délai: Mesuré avant le traitement, lors de cinq visites d'étude de traitement et 12 semaines après le début du traitement
Mesuré avant le traitement, lors de cinq visites d'étude de traitement et 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Mesuré avant le traitement, lors de cinq visites d'étude de traitement et 12 semaines après le début du traitement
Mesuré avant le traitement, lors de cinq visites d'étude de traitement et 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner