Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera hjärnan och genetiska markörer för sertralinbehandlingssvar hos personer med social ångest

21 november 2011 uppdaterad av: K. Luan Phan, University of Michigan

Neuro-genetiska markörer för SSRI-behandlingssvar vid social ångeststörning

Denna studie kommer att försöka identifiera gen- och hjärnaktivitetsmarkörer som förutsäger om personer med social ångest kommer att svara på selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social ångestsyndrom (SAD) är ett ångestsyndrom som kännetecknas av överdriven rädsla och undvikande av sociala situationer. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är ett läkemedel som vanligtvis ordineras för att behandla social ångest, men så många som 50 % av personer med SAD svarar inte på SSRI. Aktuell teori tyder på att neurologisk funktion och genetik kan påverka en patients svar på behandlingen. Denna studie kommer att undersöka variationer i genetik och hjärnreaktivitet bland personer med SAD som gör och inte svarar på SSRI. Genom detta kommer studien att identifiera neurologiska och genetiska biomarkörer som kan förutsäga lyhördhet för SSRI-behandling hos personer med SAD.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 14 veckor. Både friska personer och personer med SAD kommer att rekryteras för att delta. Alla deltagare kommer att genomföra liknande studiebesök vid inresan, inom 2 veckor efter inresan och 12 veckor efter det. Det första besöket, som kommer att ske vid inträde i studien, kommer att omfatta screening frågeformulär, en intervju med forskarpersonal, en medicinsk screening, ett urintest och insamling av salivprover för genotypning. Det andra besöket och det sista besöket, som kommer att separeras med 12 veckor, kommer att involvera MR-undersökningar och beteendeuppgifter som ska utföras i och utanför MR-skannern. Under de 12 veckorna mellan MRT-sessionerna kommer deltagare med SAD att ta sertralin, en vanlig SSRI, dagligen. De kommer också att delta i ytterligare fem besök under denna tid för att slutföra bedömningar av sina symtom. Dessa besök kommer att ske 1, 2, 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad sertralinbehandling. Deltagare med SAD kommer därför att slutföra en symtombedömning, MR-undersökningar och beteendeuppgifter, allt vid det sista besöket, 12 veckor efter det andra besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhälls- och poliklinikprover

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För grupp med social ångest:

  • Nuvarande diagnos av social ångest, generaliserad subtyp
  • Fysiskt frisk, vilket bekräftas av omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester

För frisk kontrollgrupp:

  • Har aldrig fått diagnosen varken Axis I eller Axis II psykiska störningar
  • Fysiskt frisk, vilket bekräftas av omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinskt eller neurologiskt tillstånd
  • Diagnos av primär komorbid ångeststörning, definierad av vilken störning som är mest försvagande och kliniskt framträdande
  • Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni
  • Förekomst av ett organiskt mentalt syndrom, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
  • Aktuell depression eller allvarlig depression under de senaste 6 månaderna
  • Hamiltons betygsskala för depression är högre än 18
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året
  • Nuvarande självmordstankar
  • Diagnos av en Axis II-personlighetsstörning, förutom undvikande personlighetsstörning
  • Behandlingar med psykotropa eller psykoaktiva läkemedel inom 2 veckor före screening (eller 8 veckor för fluoxetin och 4 veckor för monoaminoxidashämmare)
  • Positiva resultat för urinläkemedelsscreening
  • Graviditet

Ytterligare uteslutningskriterier för de funktionella MRI-studierna:

  • Vänsterhänthet, enligt standardenkät
  • Förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen, såsom aneurysmklämmor, splitter eller kvarhållna partiklar
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare i generaliserad social ångest
Deltagare med generaliserad social ångest kommer att genomgå MRT-skanning och sertralinbehandling.
Oralt sertralin börjar med 50 mg per dag, ökar sedan till 75 mg per dag dag 8 och ökar sedan till 100 mg per dag dag 15. Dosen kan ökas till 150 mg per dag vecka 8, baserat på kliniskt svar och medicintolerans.
Andra namn:
  • Zoloft
Friska kontrolldeltagare
Friska kontrolldeltagare kommer att genomgå MR-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI) Skala
Tidsram: Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera