- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00872131
Identifiera hjärnan och genetiska markörer för sertralinbehandlingssvar hos personer med social ångest
Neuro-genetiska markörer för SSRI-behandlingssvar vid social ångeststörning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Social ångestsyndrom (SAD) är ett ångestsyndrom som kännetecknas av överdriven rädsla och undvikande av sociala situationer. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är ett läkemedel som vanligtvis ordineras för att behandla social ångest, men så många som 50 % av personer med SAD svarar inte på SSRI. Aktuell teori tyder på att neurologisk funktion och genetik kan påverka en patients svar på behandlingen. Denna studie kommer att undersöka variationer i genetik och hjärnreaktivitet bland personer med SAD som gör och inte svarar på SSRI. Genom detta kommer studien att identifiera neurologiska och genetiska biomarkörer som kan förutsäga lyhördhet för SSRI-behandling hos personer med SAD.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 14 veckor. Både friska personer och personer med SAD kommer att rekryteras för att delta. Alla deltagare kommer att genomföra liknande studiebesök vid inresan, inom 2 veckor efter inresan och 12 veckor efter det. Det första besöket, som kommer att ske vid inträde i studien, kommer att omfatta screening frågeformulär, en intervju med forskarpersonal, en medicinsk screening, ett urintest och insamling av salivprover för genotypning. Det andra besöket och det sista besöket, som kommer att separeras med 12 veckor, kommer att involvera MR-undersökningar och beteendeuppgifter som ska utföras i och utanför MR-skannern. Under de 12 veckorna mellan MRT-sessionerna kommer deltagare med SAD att ta sertralin, en vanlig SSRI, dagligen. De kommer också att delta i ytterligare fem besök under denna tid för att slutföra bedömningar av sina symtom. Dessa besök kommer att ske 1, 2, 4, 8 och 12 veckor efter påbörjad sertralinbehandling. Deltagare med SAD kommer därför att slutföra en symtombedömning, MR-undersökningar och beteendeuppgifter, allt vid det sista besöket, 12 veckor efter det andra besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För grupp med social ångest:
- Nuvarande diagnos av social ångest, generaliserad subtyp
- Fysiskt frisk, vilket bekräftas av omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
För frisk kontrollgrupp:
- Har aldrig fått diagnosen varken Axis I eller Axis II psykiska störningar
- Fysiskt frisk, vilket bekräftas av omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinskt eller neurologiskt tillstånd
- Diagnos av primär komorbid ångeststörning, definierad av vilken störning som är mest försvagande och kliniskt framträdande
- Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni
- Förekomst av ett organiskt mentalt syndrom, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning
- Aktuell depression eller allvarlig depression under de senaste 6 månaderna
- Hamiltons betygsskala för depression är högre än 18
- Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året
- Nuvarande självmordstankar
- Diagnos av en Axis II-personlighetsstörning, förutom undvikande personlighetsstörning
- Behandlingar med psykotropa eller psykoaktiva läkemedel inom 2 veckor före screening (eller 8 veckor för fluoxetin och 4 veckor för monoaminoxidashämmare)
- Positiva resultat för urinläkemedelsscreening
- Graviditet
Ytterligare uteslutningskriterier för de funktionella MRI-studierna:
- Vänsterhänthet, enligt standardenkät
- Förekomst av järnhaltiga metaller i kroppen, såsom aneurysmklämmor, splitter eller kvarhållna partiklar
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare i generaliserad social ångest
Deltagare med generaliserad social ångest kommer att genomgå MRT-skanning och sertralinbehandling.
|
Oralt sertralin börjar med 50 mg per dag, ökar sedan till 75 mg per dag dag 8 och ökar sedan till 100 mg per dag dag 15.
Dosen kan ökas till 150 mg per dag vecka 8, baserat på kliniskt svar och medicintolerans.
Andra namn:
|
|
Friska kontrolldeltagare
Friska kontrolldeltagare kommer att genomgå MR-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) Skala
Tidsram: Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Uppmätt före behandling, vid fem behandlingsstudiebesök och 12 veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Fobiska störningar
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Fobi, social
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- K23MH076198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .