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社交不安障害患者におけるセルトラリン治療反応の脳および遺伝子マーカーの特定

2011年11月21日 更新者:K. Luan Phan、University of Michigan

社交不安障害におけるSSRI治療反応の神経遺伝子マーカー

この研究では、社会不安障害を持つ人々が選択的セロトニン再取り込み阻害薬に反応するかどうかを予測する遺伝子および脳活動マーカーを特定しようとします.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

社交不安障害 (SAD) は、過度の恐怖と社会的状況の回避を特徴とする不安障害です。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、社交不安障害を治療するために一般的に処方される薬ですが、SAD 患者の 50% もが SSRI に反応しません。 現在の理論では、神経学的機能と遺伝学が治療に対する患者の反応に影響を与える可能性があることが示唆されています。 この研究では、SSRIに反応するSAD患者と反応しないSAD患者の遺伝的特徴と脳の反応性の違いを調べます。 これにより、この研究は、SAD患者のSSRI治療に対する反応性を予測できる神経学的および遺伝的バイオマーカーを特定します。

この研究への参加は14週間続きます。 健康な方もSADの方も募集いたします。 すべての参加者は、登録時、登録後2週間以内、およびその後12週間以内に同様の研究訪問を完了します。 研究登録時に行われる最初の訪問には、スクリーニングアンケート、研究スタッフとのインタビュー、医学的スクリーニング、尿検査、および遺伝子型決定のための唾液サンプルの収集が含まれます。 2 回目の訪問と 12 週間ごとに行われる最後の訪問では、MRI スキャンと、MRI スキャナーの内外で実施される行動タスクが含まれます。 MRI スキャン セッション間の 12 週間にわたって、SAD の参加者は一般的な SSRI であるセルトラリンを毎日服用します。 彼らはまた、症状の評価を完了するために、この期間中にさらに5回の訪問に参加します. これらの訪問は、セルトラリン治療を開始してから 1、2、4、8、および 12 週間後に行われます。 したがって、SADの参加者は、2回目の訪問から12週間後の最後の訪問で、症状の評価、MRIスキャン、および行動タスクをすべて完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域および外来診療所のサンプル

説明

包含基準:

社会不安障害グループの場合:

  • 社交不安障害の現在の診断、汎発性サブタイプ
  • 包括的な病歴、身体検査、臨床検査によって確認された、身体的に健康である

健常対照群の場合:

  • 第 1 軸または第 2 軸の精神障害と診断されたことがない
  • 包括的な病歴、身体検査、臨床検査によって確認された、身体的に健康である

除外基準:

  • 臨床的に重要な医学的または神経学的状態
  • どの障害がより衰弱し、臨床的に顕著であるかによって定義される、一次併存不安障害の診断
  • 双極性障害または統合失調症の病歴
  • 器質性精神症候群、精神遅滞、または広汎性発達障害の存在
  • -現在の大うつ病性障害または過去6か月以内の大うつ病
  • うつ病スコアが18を超えるハミルトン評価尺度
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物の乱用または依存
  • 現在の自殺念慮
  • 回避性パーソナリティ障害を除く、第2軸パーソナリティ障害の診断
  • -スクリーニング前の2週間以内の向精神薬または向精神薬による治療(またはフルオキセチンの場合は8週間、モノアミンオキシダーゼ阻害剤の場合は4週間)
  • 陽性尿薬物スクリーニング結果
  • 妊娠

機能的 MRI 研究の追加の除外基準:

  • 標準アンケートで決定される左利き
  • 動脈瘤クリップ、榴散弾、または保持された粒子など、体内の鉄含有金属の存在
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全般性社会不安障害の参加者
全般性社会不安障害の参加者は、MRIスキャンとセルトラリン治療を受けます。
経口セルトラリンは 1 日 50 mg から開始し、8 日目に 1 日 75 mg に増やし、15 日目に 1 日 100 mg に増やします。 投与量は、臨床反応と投薬耐性に基づいて、8 週目に 1 日あたり 150 mg に増やすことができます。
他の名前:
  • ゾロフト
健康な対照参加者
健康な対照参加者は、MRIスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠:治療前、5 回の治療研究訪問時、および治療開始後 12 週間で測定
治療前、5 回の治療研究訪問時、および治療開始後 12 週間で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠:治療前、5 回の治療研究訪問時、および治療開始後 12 週間で測定
治療前、5 回の治療研究訪問時、および治療開始後 12 週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:K. Luan Phan, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月21日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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