Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af hjerne og genetiske markører for sertralinbehandlingsrespons hos mennesker med social angstlidelse

21. november 2011 opdateret af: K. Luan Phan, University of Michigan

Neuro-genetiske markører for SSRI-behandlingsrespons ved social angstlidelse

Denne undersøgelse vil forsøge at identificere gen- og hjerneaktivitetsmarkører, der forudsiger, om mennesker med social angst vil reagere på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social angstlidelse (SAD) er en angstlidelse karakteriseret ved overdreven frygt og undgåelse af sociale situationer. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) er en medicin, der almindeligvis ordineres til behandling af social angst, men så mange som 50% af mennesker med SAD reagerer ikke på SSRI'er. Nuværende teori tyder på, at neurologisk funktion og genetik kan påvirke en patients reaktion på behandlingen. Denne undersøgelse vil undersøge variationer i genetik og hjernereaktivitet blandt mennesker med SAD, som gør og ikke reagerer på SSRI'er. Gennem dette vil undersøgelsen identificere neurologiske og genetiske biomarkører, der kan forudsige respons på SSRI-behandling hos mennesker med SAD.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 14 uger. Både raske mennesker og mennesker med SAD vil blive rekrutteret til at deltage. Alle deltagere vil gennemføre lignende studiebesøg ved indgangen, inden for 2 uger efter indrejsen og 12 uger efter det. Det første besøg, som vil finde sted ved studiestart, vil omfatte screeningsspørgeskemaer, et interview med forskningspersonale, en medicinsk screening, en urintest og indsamling af spytprøver til genotypebestemmelse. Det andet besøg og det sidste besøg, som vil være adskilt med 12 uger, vil involvere MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver, der skal udføres i og uden for MR-scanneren. I løbet af de 12 uger mellem MRI-scanningssessioner vil deltagere med SAD tage sertralin, en almindelig SSRI, på daglig basis. De vil også deltage i fem ekstra besøg i løbet af denne tid for at fuldføre vurderinger af deres symptomer. Disse besøg vil finde sted 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af sertralinbehandling. Deltagere med SAD vil derfor gennemføre en symptomvurdering, MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver alt sammen på det sidste besøg, 12 uger efter det andet besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfunds- og ambulatorieprøver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til gruppe med social angst:

  • Nuværende diagnose af social angst, generaliseret undertype
  • Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest

For sund kontrolgruppe:

  • Aldrig blevet diagnosticeret med hverken akse I eller akse II psykiske lidelser
  • Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand
  • Diagnose af primær komorbid angstlidelse, defineret ved hvilken lidelse der er den mest invaliderende og klinisk fremtrædende
  • Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Tilstedeværelse af et organisk mentalt syndrom, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Aktuel svær depressiv lidelse eller svær depression inden for de seneste 6 måneder
  • Hamilton Rating Scale for Depression score større end 18
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Diagnose af en akse II personlighedsforstyrrelse, bortset fra undgående personlighedsforstyrrelse
  • Behandlinger med psykotrope eller psykoaktive lægemidler inden for 2 uger før screening (eller 8 uger for fluoxetin og 4 uger for monoaminoxidasehæmmere)
  • Positive resultater for urinmedicinsk screening
  • Graviditet

Yderligere eksklusionskriterier for de funktionelle MR-studier:

  • Venstrehåndethed, som bestemt ved standardspørgeskema
  • Tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen, såsom aneurismeklemmer, granatsplinter eller tilbageholdte partikler
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i generaliseret social angst
Deltagere med generaliseret social angst vil gennemgå MR-scanning og sertralinbehandling.
Oral sertralin begynder ved 50 mg dagligt, øges derefter til 75 mg dagligt på dag 8, og øges derefter til 100 mg dagligt på dag 15. Dosis kan øges til 150 mg dagligt i uge 8, baseret på klinisk respons og medicintolerance.
Andre navne:
  • Zoloft
Sunde kontroldeltagere
Raske kontroldeltagere vil gennemgå MR-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Abonner