- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872131
Identifikation af hjerne og genetiske markører for sertralinbehandlingsrespons hos mennesker med social angstlidelse
Neuro-genetiske markører for SSRI-behandlingsrespons ved social angstlidelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Social angstlidelse (SAD) er en angstlidelse karakteriseret ved overdreven frygt og undgåelse af sociale situationer. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) er en medicin, der almindeligvis ordineres til behandling af social angst, men så mange som 50% af mennesker med SAD reagerer ikke på SSRI'er. Nuværende teori tyder på, at neurologisk funktion og genetik kan påvirke en patients reaktion på behandlingen. Denne undersøgelse vil undersøge variationer i genetik og hjernereaktivitet blandt mennesker med SAD, som gør og ikke reagerer på SSRI'er. Gennem dette vil undersøgelsen identificere neurologiske og genetiske biomarkører, der kan forudsige respons på SSRI-behandling hos mennesker med SAD.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 14 uger. Både raske mennesker og mennesker med SAD vil blive rekrutteret til at deltage. Alle deltagere vil gennemføre lignende studiebesøg ved indgangen, inden for 2 uger efter indrejsen og 12 uger efter det. Det første besøg, som vil finde sted ved studiestart, vil omfatte screeningsspørgeskemaer, et interview med forskningspersonale, en medicinsk screening, en urintest og indsamling af spytprøver til genotypebestemmelse. Det andet besøg og det sidste besøg, som vil være adskilt med 12 uger, vil involvere MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver, der skal udføres i og uden for MR-scanneren. I løbet af de 12 uger mellem MRI-scanningssessioner vil deltagere med SAD tage sertralin, en almindelig SSRI, på daglig basis. De vil også deltage i fem ekstra besøg i løbet af denne tid for at fuldføre vurderinger af deres symptomer. Disse besøg vil finde sted 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af sertralinbehandling. Deltagere med SAD vil derfor gennemføre en symptomvurdering, MR-scanninger og adfærdsmæssige opgaver alt sammen på det sidste besøg, 12 uger efter det andet besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til gruppe med social angst:
- Nuværende diagnose af social angst, generaliseret undertype
- Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
For sund kontrolgruppe:
- Aldrig blevet diagnosticeret med hverken akse I eller akse II psykiske lidelser
- Fysisk sund, som bekræftet af omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk tilstand
- Diagnose af primær komorbid angstlidelse, defineret ved hvilken lidelse der er den mest invaliderende og klinisk fremtrædende
- Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni
- Tilstedeværelse af et organisk mentalt syndrom, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Aktuel svær depressiv lidelse eller svær depression inden for de seneste 6 måneder
- Hamilton Rating Scale for Depression score større end 18
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
- Aktuelle selvmordstanker
- Diagnose af en akse II personlighedsforstyrrelse, bortset fra undgående personlighedsforstyrrelse
- Behandlinger med psykotrope eller psykoaktive lægemidler inden for 2 uger før screening (eller 8 uger for fluoxetin og 4 uger for monoaminoxidasehæmmere)
- Positive resultater for urinmedicinsk screening
- Graviditet
Yderligere eksklusionskriterier for de funktionelle MR-studier:
- Venstrehåndethed, som bestemt ved standardspørgeskema
- Tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen, såsom aneurismeklemmer, granatsplinter eller tilbageholdte partikler
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i generaliseret social angst
Deltagere med generaliseret social angst vil gennemgå MR-scanning og sertralinbehandling.
|
Oral sertralin begynder ved 50 mg dagligt, øges derefter til 75 mg dagligt på dag 8, og øges derefter til 100 mg dagligt på dag 15.
Dosis kan øges til 150 mg dagligt i uge 8, baseret på klinisk respons og medicintolerance.
Andre navne:
|
|
Sunde kontroldeltagere
Raske kontroldeltagere vil gennemgå MR-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)-skala
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
|
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
|
Målt før behandling, ved fem behandlingsstudiebesøg og 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Fobiske lidelser
- Sygdom
- Angstlidelser
- Fobi, social
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH076198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sertralin
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
Lin XiaoqianJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Probiotisk interventionKina
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater