Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja mózgowych i genetycznych markerów odpowiedzi na leczenie sertraliną u osób z zespołem lęku społecznego

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: K. Luan Phan, University of Michigan

Neuro-genetyczne markery odpowiedzi na leczenie SSRI w zespole lęku społecznego

W tym badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania genów i markerów aktywności mózgu, które pozwolą przewidzieć, czy osoby z fobią społeczną zareagują na leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fobia społeczna (SAD) to zaburzenie lękowe charakteryzujące się nadmiernym strachem i unikaniem sytuacji społecznych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) to leki powszechnie przepisywane w leczeniu fobii społecznej, ale aż 50% osób z SAD nie reaguje na SSRI. Obecna teoria sugeruje, że funkcjonowanie neurologiczne i genetyka mogą wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie. To badanie zbada różnice w genetyce i reaktywności mózgu wśród osób z SAD, które reagują i nie reagują na SSRI. Dzięki temu badanie zidentyfikuje neurologiczne i genetyczne biomarkery, które mogą przewidywać reakcję na leczenie SSRI u osób z SAD.

Udział w tym badaniu potrwa 14 tygodni. Do udziału wezmą udział zarówno osoby zdrowe, jak i osoby z SAD. Wszyscy uczestnicy przejdą podobne wizyty studyjne przy wejściu, w ciągu 2 tygodni od wejścia i 12 tygodni później. Pierwsza wizyta, która odbędzie się w momencie rozpoczęcia badania, będzie obejmować kwestionariusze przesiewowe, wywiad z personelem badawczym, badanie medyczne, badanie moczu i pobranie próbek śliny do genotypowania. Druga wizyta i ostatnia wizyta, które będą oddzielone 12 tygodniami, będą obejmować skany MRI i zadania behawioralne do przeprowadzenia wewnątrz i na zewnątrz skanera MRI. W ciągu 12 tygodni między sesjami skanowania MRI uczestnicy z SAD będą codziennie przyjmować sertralinę, popularną SSRI. W tym czasie wezmą również udział w pięciu dodatkowych wizytach, aby dokończyć ocenę objawów. Wizyty te będą miały miejsce 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia sertraliną. Uczestnicy z SAD będą zatem przeprowadzać ocenę objawów, skany MRI i zadania behawioralne podczas ostatniej wizyty, 12 tygodni po drugiej wizycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki z klinik społecznych i ambulatoryjnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy zaburzeń lękowych:

  • Aktualna diagnoza fobii społecznej, podtyp uogólniony
  • Fizycznie zdrowy, potwierdzony obszerną historią medyczną, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi

Dla zdrowej grupy kontrolnej:

  • Nigdy nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych osi I lub osi II
  • Fizycznie zdrowy, potwierdzony obszerną historią medyczną, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny
  • Diagnoza pierwotnego współistniejącego zaburzenia lękowego, zdefiniowana na podstawie tego, które zaburzenie jest bardziej wyniszczające i klinicznie istotne
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • Obecność organicznego zespołu psychicznego, upośledzenia umysłowego lub całościowego zaburzenia rozwojowego
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne lub duża depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji jest większa niż 18
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Obecne myśli samobójcze
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości osi II, z wyjątkiem unikającego zaburzenia osobowości
  • Leczenie lekami psychotropowymi lub psychoaktywnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (lub 8 tygodni w przypadku fluoksetyny i 4 tygodni w przypadku inhibitorów monoaminooksydazy)
  • Pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków
  • Ciąża

Dodatkowe kryteria wykluczenia z czynnościowych badań MRI:

  • Leworęczność określona na podstawie standardowego kwestionariusza
  • Obecność metali zawierających żelazo w ciele, takich jak zaciski tętniaka, odłamki lub zatrzymane cząsteczki
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy uogólnionego zespołu lęku społecznego
Uczestnicy z uogólnionym zespołem lęku społecznego zostaną poddani skanowaniu MRI i leczeniu sertraliną.
Lek: Sertralina
Doustna dawka sertraliny rozpocznie się od 50 mg na dobę, następnie zostanie zwiększona do 75 mg na dobę w dniu 8, a następnie zwiększona do 100 mg na dobę w dniu 15. Dawkę można zwiększyć do 150 mg na dobę w 8. tygodniu, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Zdrowi uczestnicy kontroli
Zdrowi uczestnicy kontroli zostaną poddani skanowaniu MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, podczas pięciu wizyt w ramach leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono przed leczeniem, podczas pięciu wizyt w ramach leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS)
Ramy czasowe: Mierzono przed leczeniem, podczas pięciu wizyt w ramach leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzono przed leczeniem, podczas pięciu wizyt w ramach leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH076198 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR 9A-ASPI
  • 5K23MH076198 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj