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Identificando marcadores cerebrais e genéticos da resposta ao tratamento com sertralina em pessoas com transtorno de ansiedade social

21 de novembro de 2011 atualizado por: K. Luan Phan, University of Michigan

Marcadores neurogenéticos da resposta ao tratamento com ISRS no transtorno de ansiedade social

Este estudo tentará identificar marcadores de atividade genética e cerebral que predizem se as pessoas com transtorno de ansiedade social responderão a medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de ansiedade social (TAS) é um transtorno de ansiedade caracterizado por medo excessivo e evitação de situações sociais. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) são medicamentos comumente prescritos para tratar o transtorno de ansiedade social, mas até 50% das pessoas com SAD não respondem aos ISRSs. A teoria atual sugere que o funcionamento neurológico e a genética podem influenciar a resposta do paciente ao tratamento. Este estudo examinará as variações na genética e na reatividade cerebral entre pessoas com SAD que respondem e não respondem aos ISRSs. Com isso, o estudo identificará biomarcadores neurológicos e genéticos que podem prever a capacidade de resposta ao tratamento com SSRI em pessoas com SAD.

A participação neste estudo durará 14 semanas. Pessoas saudáveis ​​e pessoas com SAD serão recrutadas para participar. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e 12 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica, exame de urina e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por 12 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 12 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com SAD tomarão sertralina, um ISRS comum, diariamente. Eles também comparecerão a cinco visitas adicionais durante esse período para concluir as avaliações de seus sintomas. Essas visitas ocorrerão 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento com sertralina. Os participantes com SAD, portanto, completarão uma avaliação de sintomas, exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais na visita final, 12 semanas após a segunda visita.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de clínicas comunitárias e ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

Para o grupo de transtorno de ansiedade social:

  • Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social, subtipo generalizado
  • Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais

Para grupo de controle saudável:

  • Nunca foi diagnosticado com transtornos mentais do Eixo I ou do Eixo II
  • Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
  • Diagnóstico de transtorno de ansiedade comórbido primário, definido por qual transtorno é o mais debilitante e clinicamente saliente
  • Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
  • Presença de uma síndrome mental orgânica, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Transtorno depressivo maior atual ou depressão maior nos últimos 6 meses
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão maior que 18
  • Abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano
  • Ideação suicida atual
  • Diagnóstico de um transtorno de personalidade do Eixo II, exceto para transtorno de personalidade esquiva
  • Tratamentos com medicamentos psicotrópicos ou psicoativos nas 2 semanas anteriores à triagem (ou 8 semanas para fluoxetina e 4 semanas para inibidores da monoamina oxidase)
  • Resultados positivos da triagem de drogas na urina
  • Gravidez

Critérios de exclusão adicionais para os estudos de ressonância magnética funcional:

  • Canhoto, conforme determinado pelo questionário padrão
  • Presença de metais ferrosos dentro do corpo, como clipes de aneurisma, estilhaços ou partículas retidas
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do transtorno de ansiedade social generalizada
Os participantes com transtorno de ansiedade social generalizada serão submetidos a exames de ressonância magnética e tratamento com sertralina.
A sertralina oral começará com 50 mg por dia, aumentará para 75 mg por dia no dia 8 e aumentará para 100 mg por dia no dia 15. A dose pode ser aumentada para 150 mg por dia na semana 8, com base na resposta clínica e tolerância à medicação.
Outros nomes:
  • Zoloft
Participantes de controle saudáveis
Os participantes de controle saudáveis ​​serão submetidos a exames de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: K. Luan Phan, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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