- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00872131
Identificando marcadores cerebrais e genéticos da resposta ao tratamento com sertralina em pessoas com transtorno de ansiedade social
Marcadores neurogenéticos da resposta ao tratamento com ISRS no transtorno de ansiedade social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade social (TAS) é um transtorno de ansiedade caracterizado por medo excessivo e evitação de situações sociais. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) são medicamentos comumente prescritos para tratar o transtorno de ansiedade social, mas até 50% das pessoas com SAD não respondem aos ISRSs. A teoria atual sugere que o funcionamento neurológico e a genética podem influenciar a resposta do paciente ao tratamento. Este estudo examinará as variações na genética e na reatividade cerebral entre pessoas com SAD que respondem e não respondem aos ISRSs. Com isso, o estudo identificará biomarcadores neurológicos e genéticos que podem prever a capacidade de resposta ao tratamento com SSRI em pessoas com SAD.
A participação neste estudo durará 14 semanas. Pessoas saudáveis e pessoas com SAD serão recrutadas para participar. Todos os participantes completarão visitas de estudo semelhantes na entrada, dentro de 2 semanas após a entrada e 12 semanas depois disso. A primeira visita, que ocorrerá na entrada do estudo, incluirá questionários de triagem, entrevista com a equipe de pesquisa, triagem médica, exame de urina e coleta de amostras de saliva para genotipagem. A segunda visita e a última visita, que serão separadas por 12 semanas, envolverão exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais a serem realizadas dentro e fora do scanner de ressonância magnética. Durante as 12 semanas entre as sessões de ressonância magnética, os participantes com SAD tomarão sertralina, um ISRS comum, diariamente. Eles também comparecerão a cinco visitas adicionais durante esse período para concluir as avaliações de seus sintomas. Essas visitas ocorrerão 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento com sertralina. Os participantes com SAD, portanto, completarão uma avaliação de sintomas, exames de ressonância magnética e tarefas comportamentais na visita final, 12 semanas após a segunda visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de transtorno de ansiedade social:
- Diagnóstico atual de transtorno de ansiedade social, subtipo generalizado
- Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais
Para grupo de controle saudável:
- Nunca foi diagnosticado com transtornos mentais do Eixo I ou do Eixo II
- Fisicamente saudável, conforme confirmado por histórico médico abrangente, exame físico e testes laboratoriais
Critério de exclusão:
- Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade comórbido primário, definido por qual transtorno é o mais debilitante e clinicamente saliente
- Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia
- Presença de uma síndrome mental orgânica, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
- Transtorno depressivo maior atual ou depressão maior nos últimos 6 meses
- Pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão maior que 18
- Abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano
- Ideação suicida atual
- Diagnóstico de um transtorno de personalidade do Eixo II, exceto para transtorno de personalidade esquiva
- Tratamentos com medicamentos psicotrópicos ou psicoativos nas 2 semanas anteriores à triagem (ou 8 semanas para fluoxetina e 4 semanas para inibidores da monoamina oxidase)
- Resultados positivos da triagem de drogas na urina
- Gravidez
Critérios de exclusão adicionais para os estudos de ressonância magnética funcional:
- Canhoto, conforme determinado pelo questionário padrão
- Presença de metais ferrosos dentro do corpo, como clipes de aneurisma, estilhaços ou partículas retidas
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes do transtorno de ansiedade social generalizada
Os participantes com transtorno de ansiedade social generalizada serão submetidos a exames de ressonância magnética e tratamento com sertralina.
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A sertralina oral começará com 50 mg por dia, aumentará para 75 mg por dia no dia 8 e aumentará para 100 mg por dia no dia 15.
A dose pode ser aumentada para 150 mg por dia na semana 8, com base na resposta clínica e tolerância à medicação.
Outros nomes:
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Participantes de controle saudáveis
Os participantes de controle saudáveis serão submetidos a exames de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
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Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (LSAS)
Prazo: Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
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Medido antes do tratamento, em cinco visitas do estudo de tratamento e 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Luan Phan, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Fóbicos
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Fobia Social
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- K23MH076198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASPI
- 5K23MH076198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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